圣地亚哥 - 市值12亿美元的生物技术公司ARS制药公司(NASDAQ:SPRY)宣布,其在中国、日本和澳大利亚的合作伙伴已提交监管文件,申请批准neffy®(epinephrine鼻喷剂)2毫克,用于治疗包括过敏性休克在内的严重过敏反应。此举紧随neffy最近在美国获批用于体重至少30公斤(66磅)的成人和儿童之后。根据InvestingPro的数据,该公司强劲的发展势头吸引了大量投资者的关注,订阅用户可获得12条额外的独家见解。
ARS制药公司总裁兼首席执行官Richard Lowenthal表示,公司的目标是使neffy在全球范围内可用,强调其无针给药方式,以及由于其体积小、耐高温和保质期长而特别适合亚太市场。InvestingPro跟踪的分析师预计,本年度销售额将大幅增长,收入预计将增长超过267%。
在日本和中国进行的临床试验支持了这些申请。在日本,一项涉及儿科患者的三期研究显示,所有参与者对neffy都有反应,过敏性休克症状完全缓解的中位时间为16分钟。同样,在中国进行的81人PK/PD研究也得出了与美国临床试验一致的结果。
ARS制药公司保留了neffy在美国的权利,并与Pediatrix Therapeutics、Alfresa Pharma和CSL Seqirus分别在中国、日本、澳大利亚和新西兰建立了许可合作关系。此外,ARS还与ALK-Abelló就neffy在欧洲、加拿大和其他非美国地区的商业化达成了独家协议,并于2024年8月获得了欧盟批准。公司维持着强劲的财务状况,现金多于债务,流动比率健康,为12.56,表明其有充足的流动性支持全球扩张计划。投资者可以通过InvestingPro获取对SPRY财务健康和增长潜力的深入分析。
neffy是一种鼻内给药的epinephrine产品,设计用于I型过敏反应的紧急治疗。公司建议患者随时携带两支neffy鼻喷剂,并在使用后寻求紧急医疗援助。该产品的安全性包括可能的副作用,如喉咙刺激、头痛和头晕。
I型过敏反应是急性的,可能危及生命,因此立即使用epinephrine治疗至关重要。尽管epinephrine自动注射器已经可用,但由于各种限制,其使用常常被延迟或避免。
本文基于ARS制药公司的新闻稿。公司关于neffy潜在救生影响和预期监管批准的前瞻性声明受风险和不确定性影响,实际结果可能有所不同。可以通过公司官方网站获取公司的文件和这些发展的最新情况。
在其他近期新闻中,ARS制药公司与ALK-Abelló A/S就其epinephrine鼻喷剂EURneffy达成了全球协议,不包括美国和其他几个地区。该协议包括ALK支付1.45亿美元的预付款,以及可能高达3亿美元的里程碑付款。ARS制药公司还与Nuova Ompi S.r.l.签订了供应协议,为其紧急药物neffy®提供玻璃微小瓶,并更新了与Renaissance Lakewood, LLC的制造协议,用于生产neffy鼻腔单剂量喷雾剂。
FDA已批准neffy,这是一种无针epinephrine治疗I型过敏反应的药物,现在可以在美国全境凭处方获得。ARS制药公司还在寻求FDA批准neffy 1毫克,针对患有严重过敏的年幼儿童。欧洲委员会已经批准了EURneffy,这标志着过敏治疗的一个重要里程碑。
Cantor Fitzgerald开始对ARS制药公司进行报道,表明对公司潜力持积极看法。这些是ARS制药公司最近的一些发展,展示了公司致力于扩大产品供应和加强全球合作伙伴关系的承诺。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。