SPRING HOUSE, Pa. - 强生公司(NYSE: NYSE:JNJ)今天披露,美国食品和药物管理局(FDA)已授予nipocalimab突破性疗法认定(BTD),用于治疗中度至重度干燥综合征(SjD)。这是nipocalimab获得的第二个BTD,今年早些时候该药物已获得用于治疗胎儿和新生儿溶血性疾病的BTD。此次认定是基于第2期DAHLIAS研究结果,该结果显示,与安慰剂组相比,接受nipocalimab治疗的患者在第24周的系统性疾病活动改善超过70%。
SjD是一种常见的自身抗体疾病,严重影响生活质量,其症状可能干扰日常活动。该病在女性中更为常见,可能导致B细胞淋巴瘤等并发症,并增加死亡风险。目前尚无获批的针对SjD潜在病因的先进疗法。
nipocalimab获得BTD意义重大,因为它是唯一获得此认定用于治疗SjD的研究性疗法。FDA的BTD项目旨在加速开发和审查用于治疗严重或危及生命的疾病的药物,这些药物基于初步临床证据显示出比现有疗法有实质性改善的潜力。
强生公司副总裁Terence Rooney强调了这一里程碑的重要性,突出了对直接针对SjD等自身抗体驱动疾病潜在病因的创新治疗的需求。该公司致力于开发可能改善患者预后的新型疗法。
nipocalimab的3期研究目前正在进行中,进一步评估该研究性治疗的有效性和安全性。nipocalimab还获得了FDA和EMA针对其他疾病的几个关键认定,表明其在各种自身抗体介导疾病中的潜力。
这一消息基于新闻稿声明,并不构成对该药物有效性或安全性的认可。进一步的临床试验和监管审查将决定nipocalimab未来对SjD患者的可用性。
在其他近期新闻中,强生公司已向FDA和EMA提交申请,为DARZALEX FASPRO®增加治疗高风险潜伏性多发性骨髓瘤的新适应症。该公司还报告了强劲的第三季度业绩,运营销售额增长6.3%,达到225亿美元。针对这些强劲业绩,RBC Capital Markets和Stifel Financial分别将强生公司的目标价上调至181.00美元和170.00美元。
强生公司在TREMFYA®治疗克罗恩病的3期GRAVITI研究中也取得了进展,有望成为首个用于该病的IL-23治疗药物。然而,该公司面临法律挑战,包括最近被勒令在一起滑石粉癌症案件中支付1500万美元。这些发展是强生公司近期新闻的一部分,突显了公司多样化的运营活动和潜在增长领域。
InvestingPro洞察
强生公司在干燥综合征治疗方面的最新突破与其在制药行业的强势地位相符。根据InvestingPro数据,强生公司拥有3738.8亿美元的巨大市值,凸显了其在医疗保健板块的重要性。
一条InvestingPro提示强调,强生公司是"制药行业的主要参与者",这从其在nipocalimab等治疗方法上的持续创新中可见一斑。该公司的领导地位还得到了强劲财务数据的支持,2023年第三季度截至过去12个月的报告收入为877亿美元。
另一个相关的InvestingPro提示指出,强生公司"已连续54年提高股息"。这种长期致力于股东回报的承诺,加上目前3.19%的股息收益率,可能会吸引那些寻求稳定性和来自FDA认定等突破的增长潜力的投资者。
值得注意的是,强生公司的调整后市盈率为17.17,考虑到公司创新的产品管线和持续的股息增长,这可能表明其估值合理。对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro提供了额外的提示和指标,以进一步评估强生公司的投资潜力。
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