加利福尼亚州桑尼维尔 - BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] 宣布完成其CardiAMP HF试验的最后一次按协议规定的随访访视。这项关键临床试验针对射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验,共招募了115名患者,旨在评估CardiAMP细胞治疗系统的安全性和有效性。
试验包括已接受指南指导的药物治疗的晚期HFrEF患者。他们以3:2的比例被随机分配接受CardiAMP自体细胞治疗或安慰剂。试验在美国18家医院进行,主要有效性随访时间为12至24个月,还包括10名患者的额外开放标签队列。
CardiAMP细胞治疗系统目前被视为研究性产品,并已获得FDA的突破性设备认定。该系统涉及一项微创手术,将患者自身的细胞输送到心脏。理论上,这可以促进微血管修复,可能减少纤维化并增加毛细血管密度。I期和II期试验以及III期中期结果显示了潜在的患者获益。
BioCardia的首席执行官Peter Altman博士表示,根据各种结果指标观察到的趋势,他对这种疗法的前景感到乐观。公司正在准备数据锁定,并将最终数据转交给威斯康星大学的独立统计数据分析核心。预计将在2025年第一季度发布初步结果。
除了试验进展外,BioCardia还向FDA提交了CardiAMP心力衰竭试验的年度报告,并计划要求召开会议讨论该系统的可批准性。公司还向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)完成了补充提交,并安排了11月下旬的咨询会议。
CardiAMP细胞治疗系统针对微血管功能障碍,这是一种与纤维化、炎症和内皮自主神经功能障碍相关的疾病,通过可能刺激身体的自然愈合反应来治疗。该疗法包括术前细胞群分析、高剂量细胞和专有输送系统。
本报告基于BioCardia, Inc.的新闻稿声明,不包含任何声明的认可。提供的信息旨在告知BioCardia临床试验和监管沟通的最新进展。
在其他近期新闻中,BioCardia, Inc.在成功完成720万美元融资后,重新符合纳斯达克资本市场的上市要求。该公司的证券将继续在纳斯达克证券市场上市。此外,BioCardia在其治疗项目方面取得了显著进展,包括FDA批准CardiAMP细胞治疗心力衰竭II期方案的修订,以及威斯康星大学完成CardiAMP细胞治疗慢性心肌缺血试验的患者治疗。
BioCardia还获得了FDA对其Morph DNA产品系列的市场许可,可用于商业用途。此外,该公司的合作伙伴CellProthera与FDA就其用于急性心肌梗死的细胞治疗进行了积极的预IND会议。A.G.P./Alliance Global Partners作为BioCardia公开发行的唯一配售代理,一直密切关注这些进展。
BioCardia最近的财务表现显示,2024年第二季度净亏损降至160万美元,费用减少53%,尽管收入仅为3,000美元。公司还以每股3美元的价格定价扩大规模的公开发行,预计将产生720万美元的总收益。这些发展反映了BioCardia致力于推进心力衰竭治疗和探索增长机会的承诺。
InvestingPro洞察
随着BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA]在其CardiAMP HF试验中达到重要里程碑,投资者应该了解InvestingPro提供的一些关键财务指标和洞察。
根据InvestingPro数据,BioCardia的市值为847万美元,反映了其作为小型生物技术公司的地位。这一估值应该结合公司的收入来考虑,截至2024年第二季度的过去十二个月,收入报告为43万美元。较低的收入数字与公司目前的临床开发和商业化前阶段相符。
InvestingPro提示强调,BioCardia"正在快速消耗现金"并且"在过去十二个月内未盈利"。考虑到公司正在进行的临床试验和监管活动通常需要大量财务资源,这些点尤为相关。提示"短期债务超过流动资产"进一步强调了公司在推进昂贵的药物开发过程中面临的财务挑战。
值得注意的是,BioCardia的股票经历了显著的波动,InvestingPro报告过去六个月股价下跌了57.16%。对于等待关键试验结果的生物技术公司来说,这种波动并不罕见,因为投资者情绪可能会根据预期和中期数据而波动。
尽管面临这些挑战,分析师将公允价值目标设定为每股25美元,远高于当前交易价格。这种差异表明,如果CardiAMP细胞治疗系统在临床试验中证明成功并获得监管批准,可能存在潜在的上涨空间。
对于考虑投资BioCardia的投资者来说,重要的是要注意InvestingPro提供了12个额外的提示,可以进一步洞察公司的财务健康状况和市场地位。这些提示以及实时指标可以成为在波动的生物技术行业做出明智投资决策的宝贵工具。
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