智通财经APP讯，继眼科领域斩获两款全球创新产品，以及全球创新高端医疗器械完成国产化转化后，12月13日，港股科技创新型国际化医药企业远大医药(00512)再度传来利好。公司发布公告称，其全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究已完成全部患者入组并给药，比预定计划提前了6个月完成，是该项目全球开发的一项重要里程碑。该研究预计将在2025年3月得到初步临床结果。
此次STC3141开展的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，共入组180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。该实验将为STC3141后期临床研究和开发方向提供更多数据支持，以加快该产品的全球开发进程。
瞄准重症“杀手”脓毒症，创新产品机制有望填补药物空白
STC3141是由远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品的相关研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深远的学术影响力。
不论是脓毒症还是ARDS，均是通过激活机体免疫系统产生过激反应，进而引发器官的严重损伤，两种病症的患病人群高度重叠。在ARDS患者中，有超过一半的患者是由严重的广泛感染(脓毒症)或肺炎引起的，在脓毒症患者中也常并发ARDS。
其中，脓毒症更是以治疗棘手而著称，至今仍然是美国住院患者的第一大死因，患者死亡率达到25%-30%，脓毒性休克的死亡率更是接近40%-60%。2020年Lancet的数据显示，全球每年有近5,000万脓毒症病例，患病死亡人数超1,100万，换言之，全球每2.8秒就有1人因为脓毒症死亡。
在我国，住院病人脓毒症的死亡比例也从2017年的27.0%上升到了2019年的30.0%。《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据显示，我国每年约有近250万脓毒症患者，并有超过70万患者死亡。
高居不下的患病率及致死率下，脓毒症的治疗市场也被予以较高期待。根据恒州博智的统计及预测，2023年全球脓毒症治疗药市场销售额已达到35.97亿美元，预计2030年将达到56.27亿美元，年复合增长率(CAGR)约为6.7%。
然而，尽管治疗市场庞大，但目前该领域的入局者并不多，目前市场上并未出现针对脓毒症的特异性药物。无论是从市场需求还是药用价值来看，医药企业若在此方向布局研发并于未来取得成功后，无论是对其商业回报还是对患者、医院等社会价值方面都将实现非常可观的增益。
从现有的临床试验结果来看，STC3141具有十分可观的潜力。根据公告，STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究、在我国开展的针对ARDS的Ib期临床研究，以及在欧洲开展的治疗重症新冠病毒感染的IIa期临床研究均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好，且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。
目前STC3141在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染以及新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件，完成了三项针对患者的临床研究并成功达到了临床终点。多项临床研究均揭示了在治疗重症领域疾病的良好安全性和临床获益潜力，为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。
国际多中心临床研究的全面推进，不仅彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升，同时也反映了STC3141未来巨大的潜在临床价值。
全球创新眼药国内NDA获受理，多元板块结硕果增厚发展潜力
从公司对脓毒症这一黄金赛道的前瞻性布局，也可一窥远大医药在呼吸及危重症领域的发展战略，即针对未被满足的重大临床需求进行创新布局。例如，有望成为我国第一款用于治疗过敏性鼻炎的复方鼻喷剂GSP 301 NS(Ryaltris®)，以及国内首款获批哮喘适应症的三联复方吸入制剂恩卓润®及创新二联复方制剂恩明润®等创新产品(后两者已在国内上市并进入快速放量)。
事实上，作为一家综合性医药企业，远大医药的创新产品远不仅限于这一板块。经过长期对科技创新的深耕，近年来，公司在核药抗肿瘤诊疗、心脑血管精准介入诊疗，以及眼科等领域的创新布局也已取得阶段性进展。
以眼科板块为例，远大医药储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。
具体而言，目前国家药监局已受理远大医药用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的眼用制剂GPN01768 (TP-03)的新药上市申请(NDA)。公司近期布局的OC-01进入了《中国干眼临床诊疗专家共识(2024年)》的推荐疗法，该产品是全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，其一改眼表给药的治疗方式，转而创造性地采用经鼻给药方式。OC-01于2023年在美国实现约4,200万美元销售收入，目前该产品已在国内获批上市，产品具备十分可观的商业化潜力，未来有望成为公司业绩增长的又一强劲驱动力。此外，公司用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点;用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中国III期临床研究首例患者入组给药;用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年6月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。
同时，在核药抗肿瘤诊疗板块，远大医药储备了12款创新产品，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。在该板块，远大医药目前是拥有进入我国III期临床研究中诊断和治疗类创新放射性核素偶联药物(RDC)总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。公司重磅创新产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液在国内上市后持续放量，推动公司核药板块于今年上半年录得收入约2.1亿港元，同比大幅增长约107.6%。
另一方面，创新战略对于远大医药不只是产品的本土化布局，更是技术的内化修炼。以其全球创新血管内双模成像系统NOVASYNC HYBRID SYSTEMTM为例，该产品系远大医药此前引进的血管内超声光学双模成像系统NOVASIGHT的国产迭代产品，是远大医药将国外先进技术和国内优势产能相结合的创新产物。目前该产品已经获得国家药监局颁发的医疗器械注册证书，这也标志着远大医药已具备将国外先进技术和国内优势产能相结合的实力。
通过对公司各业务板块的观察可以发现，基于自主研发及产品引进协同策略，远大医药正逐步构建起多元、创新且充满潜力的产品管线，不仅为全球患者提供了更为先进的治疗方案，也不断为公司的长期发展注入新的动力。未来，随着其创新管线陆续释放商业化预期，远大医药也有望迎来业绩与市值的进一步腾飞。