智通财经APP讯，键凯科技(688356.SH)发布公告，近日，公司全资子公司天津键凯科技有限公司自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康(药品代码：JK1201I)二线单药治疗小细胞肺癌的安全性、耐受性和初步疗效的II期研究成果发表于国际学术期刊《癌症医学》(《Cancer Medicine》，影响因子4.0)。
据称，聚乙二醇伊立替康(JK1201I)是公司自主研发的小分子长效抗癌1类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。在前期的非临床试验中，JK1201I表现出了较市售盐酸伊立替康更优的疗效和安全性。在晚期实体瘤患者中完成的Ⅰ期临床试验也表明JK1201I具有较好的安全性和耐受性，并且在小细胞肺癌患者中达到了部分缓解。截至本公告日，全球未有同类型同适应症的药品上市。
公司就该药物于2016年1月获得药物临床试验批件(批件号：2016L01726)，并于2021年8月获得临床试验组长单位伦理批件(批件编号：2021YW162)。该试验的主要目的是评估聚乙二醇伊立替康单次联合多次给药用于小细胞肺癌治疗的安全性、耐受性及初步有效性。注射用聚乙二醇伊立替康用于小细胞肺癌治疗的Ⅱ期临床试验于2021年11月完成首例受试者入组，并于2022年10月完成末例受试者出组。本次研究人群为经组织学和/或细胞学诊断为小细胞肺癌、距离一线治疗结束≤6个月内复发或进展且采用RECIST1.1版标准至少有一个可测量病灶的受试者，在试验中初步观察到了较好的疗效终点生存期。生存期(OS)：生存期的定义是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。
本次试验采用多中心、开放设计，包括剂量递增和剂量扩展两个阶段。本次研究共筛选33例受试者，筛选合格并成功入组29例，全部29例入组受试者均接受试验药物治疗。目前本研究已完成的统计分析结果显示，JK1201I二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性较好，患者可耐受。在纳入EAS(肿瘤总体最佳疗效分析)的26例受试者(180mg/m2组：24例、220mg/m2组：2例)中，180mg/m2组的中位OS达到了12.1个月，有延长患者生存期的倾向，预计更能使患者从治疗中获益。
凭借积极的研究数据，更多有关该项临床试验的详细数据已在国际学术期刊《Cancer Medicine》发表。此外，JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的Ⅱ期临床试验研究仍在进行中。