旧金山 - 市值约1100万美元的商业化阶段制药公司Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX)及其子公司Napo Pharmaceuticals宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予crofelemer用于治疗霍乱相关腹泻的孤儿药资格(ODD)。根据InvestingPro的数据,该公司保持80%的健康毛利率,尽管面临重大运营挑战。这一资格认定意义重大,因为它提供了各种开发激励措施,并在潜在批准后在美国获得七年的市场独占期。
霍乱是由霍乱弧菌引起的急性腹泻疾病,会导致严重脱水,如果不及时治疗可能致命。虽然霍乱在美国发病率较低,但在全球范围内仍然是一个严重的健康威胁,每年估计有130万至400万病例,21,000至143,000人死亡。
Jaguar Health的首席可持续供应、民族植物研究和知识产权官Steven King博士对FDA的决定表示满意,并指出公司计划在未来向欧洲药品管理局(EMA)申请类似资格。Crofelemer在美国获得ODD资格是在孟加拉国国际腹泻病研究中心进行的治疗霍乱患者脱水的二期数据公布之后。
除霍乱外,crofelemer还参与其他罕见疾病相关的临床努力,包括三项由研究者发起的试验和两项针对短肠综合征伴肠衰竭(SBS-IF)和微绒毛包涵病(MVID)的二期研究。这些研究的首位患者给药预计在2024年12月至2025年第一季度之间进行,结果可能在2025年第二季度公布。
Crofelemer源自Croton lechleri树,已获得FDA和EMA对MVID和SBS-IF的ODD资格。Jaguar Health还在探索NP-300(一种第二代抗分泌剂)用于治疗霍乱腹泻的潜力,这可能有资格获得热带病优先审查凭证。虽然公司的开发管线显示出前景,但InvestingPro分析揭示了具有挑战性的财务指标,包括显著的现金消耗和债务问题。投资者可以通过InvestingPro订阅获得全面的Pro研究报告,详细了解Jaguar Health的财务健康状况和未来前景。
Jaguar Health是一家商业化阶段的制药公司,专门开发用于胃肠道不适的植物性处方药,而Napo Pharmaceuticals则专注于各种疾病状态下胃肠道症状的人用处方药。公司年收入为1048万美元,流动比率为1.84,尽管面临当前市场挑战,但仍显示出潜力。InvestingPro的公允价值分析表明,该股票在当前水平可能被低估,为愿意承担相关风险的投资者提供了潜在机会。
此公告基于Jaguar Health, Inc.的新闻稿声明。
在其他最近的新闻中,Jaguar Health, Inc.宣布计划寻求合作伙伴开发和商业化其新处方药候选品NP300,旨在治疗犬类非感染性腹泻。这紧随公司最近获得FDA对Canalevia®-CA1(其用于治疗犬类化疗引起腹泻的第一代抗分泌药物)的有条件批准延期之后。Jaguar Health还计划参加在加利福尼亚好莱坞举行的Pet Connect会议,旨在讨论潜在的NP300合作机会。
在财务方面,Jaguar Health报告2024年第三季度净收入约为310万美元,比上一季度增长14%,比去年同期增长11%。然而,公司也报告净亏损990万美元,尽管与去年相比运营亏损有所减少。
除了这些发展外,Jaguar Health正在准备展示OnTarget三期试验结果,推进crofelemer在罕见疾病方面的应用,以及Gelclair用于口腔黏膜炎治疗的商业化推出。公司预计未来六个月将有重大催化剂,包括开发crofelemer用于癌症治疗相关腹泻。尽管财务状况喜忧参半,但这些最新发展显示了Jaguar Health继续致力于满足未满足的患者需求并努力实现财务稳定。
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