加利福尼亚州福斯特市 - 吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）是生物技术行业的重要参与者，市值达1153亿美元，根据InvestingPro的评估，其财务健康状况被评为"优秀"。该公司近日获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对seladelpar的积极意见，该药用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），这是一种罕见的肝病。如果获得欧盟委员会批准，预计将在2025年第一季度做出决定，这将紧随该药在2024年8月获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准之后。
PBC在欧洲的发病率约为每10万人中有15人，主要影响女性，如果不治疗可能导致肝功能衰竭。对于吉利德科学公司来说，seladelpar代表了另一个潜在的增长动力。该公司在过去十二个月内创造了283亿美元的收入，毛利率高达77.8%。Seladelpar与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用或单独使用，已显示出改善肝生化检查结果和减轻慢性瘙痒（瘙痒）和疲劳等症状的潜力。
CHMP的建议基于RESPONSE研究的结果，这是一项关键的三期临床试验。研究报告显示，62%使用seladelpar的参与者在12个月时达到了主要终点的综合生化反应，而安慰剂组仅为20%。值得注意的是，seladelpar在12个月时使25%参与者的碱性磷酸酶（ALP）水平正常化，这是疾病进展的一个关键指标，而安慰剂组没有出现这种变化。此外，seladelpar在6个月时显示出瘙痒评分的统计学显著降低。
伯明翰伊丽莎白女王医院副教授Palak Trivedi博士强调了seladelpar的临床益处，这标志着PBC社区的一个重要里程碑，有可能同时解决疾病本身和影响生活质量的症状。
吉利德科学公司也正在其他地区寻求seladelpar的营销批准，并已启动名为AFFIRM的确证性长期结果研究。在美国，seladelpar的持续批准可能取决于在确证性试验中验证临床益处。该公司股票目前接近52周高点，并保持着稳定的股息增长记录。投资者可以通过InvestingPro的综合研究报告获取详细分析和10多个额外的关键见解，这些报告涵盖了1400多只美国股票。
Seladelpar是一种口服PPAR-delta激动剂，在临床前和临床数据中显示出抗胆汁淤积、抗炎、抗瘙痒和抗纤维化作用。它已获得FDA突破性疗法认定、孤儿药认定和欧盟优先药物（PRIME）认定。
本文信息基于吉利德科学公司的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，吉利德科学公司经历了一系列重大发展。该公司的调查性HIV预防药物Lenacapavir在关键的三期临床试验中显示出96%的HIV感染减少率，支持预计于2024年开始的全球监管申请。此外，吉利德报告了其三期ASSURE研究关于Livdelzi（用于治疗原发性胆汁性胆管炎）的令人鼓舞的中期结果，81%的患者达到了综合生化反应。
此外，吉利德与Tubulis达成了独家协议，开发用于实体瘤治疗的抗体-药物偶联物，潜在付款总额高达4.15亿美元。这一合作符合吉利德增强其肿瘤学产品组合的战略。
在分析师新闻方面，德意志银行维持吉利德的持有评级，目标价为73美元，而伯恩斯坦SocGen集团维持其优于大市评级，目标价为105.00美元。Leerink Partners和Oppenheimer也表现出对吉利德的信心，维持优于大市评级，并将目标价分别提高至99美元和115美元。这些都是吉利德在HIV治疗和预防方面持续承诺的最新进展，以及其增长和盈利潜力的体现。
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