新泽西州弗洛勒姆帕克 - 市值5262万美元的小型生物科技公司Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB)今天宣布,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)讨论后,正在探索其晚期临床项目iopofosine I 131的开发和商业化战略选择。根据InvestingPro分析,尽管近期市场波动,该公司股票目前交易价格接近其公允价值。公司正在考虑合作伙伴关系或剥离以推进iopofosine I 131,该药物在治疗罕见癌症华氏巨球蛋白血症(WM)方面显示出前景。
这一决定是在与FDA进行的C类会议之后做出的。FDA表示,iopofosine I 131的加速批准申请除了需要CLOVER-WaM研究的主要响应率(MRR)数据外,还需要来自随机对照确证性研究的无进展生存期(PFS)数据。
Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso表示,尽管积极的数据和WM患者的重大未满足医疗需求值得进一步投资,但一个拥有更多资源的大型组织可能更适合将iopofosine I 131推向市场。
同时,Cellectar正将重点转向推进其放射治疗资产,特别是其α发射和俄歇电子发射放射性结合物,进入实体瘤的I期临床研究。公司计划在2025年上半年提交CLR 121225和CLR 121125项目的新药研究申请,目标是启动实体瘤癌症的I期临床研究。
作为战略调整的一部分,Cellectar正在实施大规模裁员,预计到2024年第四季度末将裁减约60%的员工。这次重组预计将使公司的现金储备延长至2025年第三季度。InvestingPro数据显示,该公司保持1.77的健康流动比率,资产负债表上的现金多于债务,尽管目前正以显著的速度消耗现金。InvestingPro订阅者可以访问关于Cellectar财务健康和市场地位的12个额外关键洞察。
Cellectar的PDC递送平台一直是开发靶向癌细胞治疗的基础,包括主要资产iopofosine I 131。公司仍致力于利用这一平台,专注于具有高治疗潜力和价值创造机会的资产。
这一战略更新基于Cellectar Biosciences, Inc.的新闻稿声明,反映了公司正在努力优化其管线和资源,以支持最有前景的临床项目。该股票在过去六个月内下跌近59%,目前交易价格接近52周低点1.33美元。投资者可以通过InvestingPro获取全面的Pro研究报告,深入了解Cellectar的财务健康和市场地位,包括独家分析和实时更新。
在其他近期新闻中,Cellectar Biosciences因最新发展成为讨论话题。该公司最近公布了第三季度财务更新,并宣布将在即将举行的会议上展示其华氏巨球蛋白血症(WM)治疗的新数据。Oppenheimer的分析师因这些更新调整了Cellectar Biosciences的股票目标价。
Cellectar Biosciences还一直与美国食品和药物管理局(FDA)就可能需要的确证性试验进行持续讨论。这一发展预计将使新药申请(NDA)提交时间从2024年底推迟到2025年初。尽管有这一延迟,Oppenheimer分析师对Cellectar治疗最终获得批准表示有信心。
此外,Cellectar Biosciences向证券交易委员会(SEC)提交了更正后的同意书,纠正了其年度报告中的一项遗漏,但未改变任何先前报告的财务结果。该公司还从NorthStar Medical Radioisotopes获得了10年的锕-225供应,这是其CLR 121225开发项目的关键组成部分。该项目专注于实体瘤的靶向治疗,预计将在2025年进入临床试验阶段。
最后,Cellectar正在为其主要药物候选者iopofosine I 131准备新药申请,预计将在2024年第四季度提交。该药物在治疗华氏巨球蛋白血症的关键试验中显示出显著的响应率。这些发展凸显了该公司在生物制药领域的进展。
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