东京和马萨诸塞州剑桥 - 艾伊制药株式会社和Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已经建议批准他们的阿尔茨海默病药物lecanemab。这项建议适用于治疗成年患者的轻度认知障碍和轻度痴呆症,特别是那些不携带或是载脂蛋白E ε4基因杂合子的患者,且已确认存在淀粉样蛋白病理。
CHMP的这一积极意见是在艾伊制药要求重新审查2024年7月发布的先前负面意见之后做出的。欧盟委员会预计将在收到CHMP意见后67天内就lecanemab的上市许可申请做出最终决定。
Lecanemab的作用机制是靶向并减少大脑中与阿尔茨海默病相关的淀粉样β蛋白聚集。该药物已在包括美国、日本和英国在内的几个国家获得批准,目前正在其他17个国家接受审查。
CHMP的建议主要基于艾伊制药全球Clarity AD临床试验的第三阶段数据,该试验达到了主要终点和所有关键次要终点,并取得了具有统计学意义的结果。在试验中,与安慰剂相比,lecanemab在18个月时将临床衰退减少了31%。最常报告的不良反应包括输液相关反应、脑肿胀(ARIA-H)、头痛和ARIA-E。
阿尔茨海默病影响欧洲约690万人,预计到2050年这一数字将近乎翻倍。疾病的进展给患者及其照护者带来越来越大的挑战,凸显了新治疗方法的紧迫性。
艾伊制药在全球范围内领导lecanemab的开发和监管提交工作,艾伊制药和渤健共同商业化和推广该产品。艾伊制药拥有最终决策权。
这一消息基于新闻稿声明,反映了lecanemab在欧盟监管审查过程的当前阶段。
在其他近期新闻中,由于渤健第三季度的表现和未来预测,该公司成为几家金融公司分析的焦点。花旗银行以中性评级和190美元的目标价格开始对渤健的报道,反映了对这家生物技术公司财务前景的谨慎态度。该公司承认,尽管预计2024-2026年平均收入将下降,但传统业务和新产品推出可能会稳定收入。
包括TD Cowen、Oppenheimer和RBC Capital在内的几家金融公司调整了对渤健的目标价格,同时保持积极评级。TD Cowen预计渤健将重返增长轨道,这主要由其药物Leqembi和Skyclarys的表现推动,到2030年收入复合年增长率为2%,每股收益复合年增长率为10%。Oppenheimer也将目标价格从270美元下调至255美元,同时保持优于大市评级,理由是渤健的强劲季度业绩超出预期。
RBC Capital Markets将目标价格从269美元下调至260美元,同时保持优于大市评级。该公司注意到了一些积极发展,如Leqembi的国际表现、提高的运营杠杆以及对产品管线的关注。然而,摩根士丹利将渤健从增持降级为中性,原因是Leqembi的推出令人失望,并将目标价格从285美元下调至204美元。
尽管面临挑战,渤健正在其战略目标方面取得进展,重点关注可持续增长和管线扩展。该公司的管线潜在峰值销售额估计为140亿美元,包括dapirolizumab和felzartamab。这些最新发展突显了渤健对战略增长和创新产品开发的承诺。
InvestingPro洞察
随着渤健(NASDAQ:BIIB)在欧洲获得lecanemab潜在批准的积极消息,值得审视一些来自InvestingPro的关键财务指标和洞察。
根据InvestingPro数据,渤健的市值为245.2亿美元,反映了其在生物技术板块的重要地位。该公司15.18的市盈率表明,与行业内一些同行相比,其估值相对适中。
InvestingPro提示强调,渤健的净收入预计今年将增长,这可能部分归因于lecanemab和其他管线药物的潜在成功。此外,10位分析师上调了对即将到来的期间的盈利预期,表明对公司财务前景的信心日益增强。
有趣的是,InvestingPro提示还指出,渤健的股票交易价格接近52周低点,相对强弱指数(RSI)表明可能处于超卖区域。对于相信公司长期潜力的投资者来说,这可能是一个机会,特别是考虑到lecanemab的积极发展。
值得注意的是,渤健不向股东支付股息,而可能将利润再投资于新治疗方法(如lecanemab)的研究和开发。这一策略与公司在神经退行性疾病这一具有挑战性领域的创新重点相一致。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro提供了除上述提到的之外的额外提示和洞察。事实上,InvestingPro还有8个关于渤健的提示,可以帮助更深入地了解公司的财务健康状况和市场地位。
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