弗吉尼亚州维也纳 - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) 宣布FDA同意其针对Multikine确认性注册研究的患者选择方法,该研究将聚焦于新诊断的PD-L1肿瘤表达低的头颈部癌症患者。这项研究计划于2025年第一季度开始,旨在确认之前一项三期研究中观察到的安全性和有效性结果。在该三期研究中,PD-L1表达低的患者在接受Multikine治疗后显示出显著的生存获益。
三期研究共有928名参与者,结果显示接受Multikine治疗的PD-L1表达低的患者5年生存率为73%,而对照组为45%。即将开展的研究将招募约212名患者,旨在前瞻性地确认这些结果。
PD-L1是一种用于癌症治疗的生物标志物,通常与检查点抑制剂(一类市场规模达480亿美元的药物)的患者选择相关。虽然pembrolizumab (Keytruda)和nivolumab (Opdivo)等药物通常对PD-L1表达高的患者更有效,但Multikine对PD-L1表达低的患者显示出了前景,这类患者约占头颈部癌症病例的70%。
CEL-SCI的首席执行官Geert Kersten强调了FDA同意患者选择方法的重要性,强调Multikine是唯一一种在这类患者群体中显示出总体生存获益的新辅助免疫疗法。该公司旨在满足PD-L1表达低的癌症患者的未满足需求。
Multikine旨在在免疫系统仍然完整的早期激活其对抗癌症。它已在740多名患者中给药,并获得FDA授予的用于治疗头颈部鳞状细胞癌的孤儿药资格。
本文信息基于CEL-SCI Corporation的新闻稿声明。该公司总部位于弗吉尼亚州维也纳,在马里兰州巴尔的摩附近设有运营机构,正在为完成的随机对照三期研究的强有力数据后的重点确认性研究做准备。Multikine尚未获得FDA或任何监管机构批准销售。
在其他近期新闻中,CEL-SCI Corporation的免疫疗法Multikine在头颈部癌症治疗方面取得了重大进展。值得注意的是,FDA已批准该公司即将进行的确认性注册研究的患者选择标准。该研究针对PD-L1肿瘤表达低且无淋巴结受累的患者,预计将招募212名患者。
此外,该公司已获得英国医疗产品监管局的豁免,无需在英国市场审批过程中进行Multikine的儿科试验。另外,CEL-SCI Corporation宣布公开发行10,845,000股股票,每股定价1.00美元,旨在筹集1080万美元的总收益。这些资金预计将用于Multikine的进一步开发和一般公司需求。
在最近的发展中,美国FDA的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)对在PD-L1表达低的患者中使用某些免疫检查点抑制剂表示担忧。ODAC的分析可能会影响这些治疗方法的未来使用,可能为Multikine等替代治疗铺平道路。
最后,该公司报告了其Multikine三期研究的全面偏倚分析的积极结果,支持其在延长患者生存方面的临床效果。需要注意的是,Multikine仍在研究中,其安全性和有效性尚未被确立用于任何用途。
InvestingPro 洞察
CEL-SCI Corporation对Multikine的雄心勃勃计划正值公司财务表现面临挑战的时期。根据InvestingPro数据,CEL-SCI在市场上面临重大逆风,截至最新可用数据,其股价在过去六个月下跌了54.5%,今年至今下跌了72.06%。
公司的财务指标显示了一些担忧。CEL-SCI报告在过去十二个月内毛利润为负1895万美元,营业亏损为2770万美元。这些数字与InvestingPro提示一致,表明公司毛利率较弱,且在过去十二个月内未实现盈利。
尽管面临这些挑战,CEL-SCI专注于解决PD-L1表达低的头颈部癌症患者的未满足需求,可能会扭转局面。计划于2025年第一季度开始的注册研究可能是公司未来前景的关键转折点。
投资者应注意,分析师预计公司今年将不会盈利,这一点在另一个InvestingPro提示中也有强调。然而,下一次收益报告日期定于2024年12月18日,投资者将有机会重新评估公司在临床和财务目标方面的进展。
对于那些有兴趣深入了解CEL-SCI财务健康和市场表现的人,InvestingPro提供了11个额外的提示,为公司的地位和潜力提供了更全面的分析。
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