马里兰州盖瑟斯堡 - 临床阶段生物制药公司Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT)宣布，已与美国食品和药物管理局(FDA)就其肥胖治疗候选药物pemvidutide的三期注册计划设计达成一致。这一决定是在全面审查了包括六项先前临床试验结果在内的临床前和临床数据后做出的。
三期计划预计将在四项试验中招募约5,000名受试者，旨在评估pemvidutide 1.2毫克、1.8毫克和2.4毫克剂量在60周期间的安全性和有效性。这些试验旨在利用pemvidutide的潜在优势，如平衡的GLP-1/胰高血糖素双重激动作用，据信可以通过抑制食欲和增加能量消耗来模仿饮食和运动的效果。
这四项名为VELOCITY-1至VELOCITY-4的试验将评估pemvidutide对体重、腰围、血清脂质、血压和肝脏脂肪等指标的影响。VELOCITY-2还将研究该药物对肥胖或超重且LDL胆固醇水平升高的患者的影响，包括那些使用他汀类药物治疗后仍未达到目标水平的患者。VELOCITY-4将重点关注老年人群的身体成分和功能指标，特别是基线时患有肌少症的患者。
Altimmune首席执行官Vipin K. Garg博士对pemvidutide解决肥胖及其并发症的潜力表示有信心。首席医疗官Scott Harris博士强调了pemvidutide与其他基于incretin的药物的区别，以及其潜在的降脂效果、减少肝脏脂肪和保持瘦体重的作用。
作为GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，pemvidutide在临床试验中显示出令人鼓舞的结果，包括减重、保持瘦体重，以及降低甘油三酯、LDL胆固醇、肝脏脂肪含量和血压。FDA已授予其治疗MASH的快速通道资格，目前正在进行一项正在进行的MASH二期b临床试验。
Altimmune专注于开发用于治疗肥胖和MASH的肽类药物。此公告基于新闻稿声明。
在其他近期新闻中，西门子公司以106亿美元收购Altair Engineering Inc.，标志着其在工业软件市场的重大扩张。这一举措使西门子直接与行业巨头在目前每年价值约215亿美元的市场中展开竞争。同时，临床阶段生物制药公司Altimmune, Inc.已完成其评估pemvidutide安全性和有效性的IMPACT二期b试验的患者招募。该公司预计将在未来发布顶线有效性数据。JMP Securities分析师维持Altimmune的"市场表现优于大盘"评级，表明pemvidutide的高潜力。在其他公司新闻中，Altimmune首席财务官Richard Eisenstadt意外去世，现有财务和会计团队正在管理他的职责。Altimmune还宣布，董事会成员David J. Drutz博士将不会在即将举行的年度股东大会上寻求连任。
InvestingPro洞察
Altimmune最近宣布与FDA就pemvidutide的三期计划达成一致，恰逢公司经历显著的市场势头。根据InvestingPro数据，Altimmune在过去一个月内实现了19.84%的强劲回报，过去一年更是高达170.74%，表明投资者对公司的产品管线和潜力信心日增。
尽管回报率喜人，但InvestingPro提示指出，Altimmune目前尚未盈利，且毛利率较低。这对于大量投资于研发的临床阶段生物制药公司来说并不罕见。截至2023年第二季度，公司过去12个月的收入为0.41百万美元，同期收入增长率高达604.94%，反映出其商业化发展处于早期阶段。
有趣的是，一条InvestingPro提示指出，Altimmune的现金持有量超过债务，这可能为其推进临床项目（尤其是雄心勃勃的pemvidutide三期试验）提供财务灵活性。这一稳健的财务状况对支持文章中概述的大规模VELOCITY试验可能至关重要。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro提供了关于Altimmune的11条额外提示，深入洞察公司的财务健康状况和市场地位。
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