加利福尼亚州山景城 - 医疗设备公司NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE)已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了其RNS系统三年安全性和有效性的全面数据集。RNS系统是一种用于治疗成人难治性局灶性癫痫的方法。这些数据来自一项上市后研究(PAS),该研究是针对这一患者群体在神经调节领域规模最大的研究。
该研究包括来自美国30多个顶级癫痫中心的300多名参与者,标志着这是神经调节领域的一项重要试验。RNS系统是一个对大脑有反应的平台,旨在通过在癫痫发作源头提供个性化、实时治疗来减少或消除癫痫发作。
据NeuroPace首席执行官Joel Becker表示,提交这些数据代表了公司对持续生成临床证据以支持RNS系统使用的承诺。NeuroPace首席医疗官Martha Morrell博士强调,RNS系统在刺激和监测大脑活动方面的独特能力已在先前的对照试验中被证明是有效的。
PAS研究旨在收集RNS系统作为辅助治疗的安全性和有效性的额外数据,主要终点为治疗三年。该研究预计将继续进行到五年随访,作为最初FDA批准要求的一部分。
局灶性癫痫是一种癫痫发作源于大脑特定区域的疾病,是最普遍的难治性癫痫形式。它可能导致严重后果,包括认知能力下降、抑郁、社交孤立、癫痫发作频率增加以及癫痫患者突然意外死亡(SUDEP)。
NeuroPace的RNS系统为未对药物治疗产生反应的患者提供了一种潜在的解决方案,最近向FDA提交的数据是进一步验证该设备安全性和有效性的一步。这些信息基于NeuroPace, Inc.的新闻稿声明。
在其他最近的新闻中,医疗设备公司NeuroPace报告2024年第二季度收入增长17%,达到$19.3 million。这一增长主要由其响应性神经刺激(RNS)系统销售增长21%推动。该公司在四级中心扩大RNS系统采用和战略合作伙伴关系的策略是这一增长的关键因素。
此外,NeuroPace最近对其领导团队进行了战略性补充,任命Amy Treadwell为人力资源副总裁,Brett Wingeier为研发副总裁,Katie Keller为市场营销副总裁。这些任命是NeuroPace推进其技术和扩大市场存在的战略的一部分。
展望未来,NeuroPace预计2024年收入将在$76 million到$78 million之间,毛利率为72%到74%。全年运营支出预计在$80 million到$84 million之间。公司预计2024年增长率为16%到19%,主要由RNS系统销售增加推动。这些最近的发展突显了NeuroPace推动增长和创新的战略努力。
InvestingPro洞察
NeuroPace最近向FDA提交的RNS系统三年安全性和有效性数据,与公司在医疗设备板块,特别是难治性局灶性癫痫治疗方面的创新重点相一致。在考虑NeuroPace的财务状况时,这一发展至关重要。
根据InvestingPro数据,NeuroPace显示出强劲的收入增长,截至2023年第二季度的过去十二个月增长30.75%,达到$71.82 million。这一增长轨迹表明,公司对RNS系统的关注可能正在转化为市场采用和销售的增加。
然而,重要的是要注意,尽管收入增长,NeuroPace目前尚未盈利。一个InvestingPro提示表明,分析师预计公司今年将不会盈利。这反映在截至2023年第二季度的过去十二个月营业收入为-$24.78 million。
公司的股票表现一直波动,过去六个月股价大幅下跌53.89%。另一个InvestingPro提示强调了这一波动性,指出NeuroPace的股价变动相当波动。
对于有兴趣进行更深入分析的投资者,InvestingPro为NeuroPace提供了8个额外的提示,提供了对公司财务健康和市场地位更全面的视角。
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