加利福尼亚州拉古纳希尔斯 - 以导管消融技术闻名的Adagio Medical Holdings, Inc. (NASDAQ:ADGM)宣布其室性心动过速冷冻消融系统开始关键性研究，旨在获得FDA上市前批准。名为FULCRUM-VT的研究已开始招募结构性心脏病患者，用于治疗药物难治性室性心动过速，目前已在范德比尔特大学医学中心和德克萨斯心律失常研究所进行了首批手术。
该研究计划招募206名患者，旨在评估该系统的安全性和有效性。Adagio的技术有望解决当前射频消融的局限性，特别是在较厚的心脏组织和管理有心脏失代偿风险的患者方面。
进行首批手术的William G. Stevenson博士和J. David Burkhardt博士根据早期结果和成功治疗的具有挑战性的病例，对该系统的潜力表示乐观。该研究已扩展到美国和加拿大的20个中心。
作为室性心动过速冷冻消融系统核心组成部分的vCLAS™冷冻消融导管，利用超低温冷冻消融技术，旨在创建深层心内膜损伤，无需导管灌注，从而可能降低手术期间急性心力衰竭的风险。该系统已获得CE认证，并在部分欧洲国家上市。
Adagio总裁兼首席执行官Olav Bergheim强调了公司与顶级学术机构的合作以及最近获得的Medicare保险覆盖批准，表明公司致力于推进患者招募和扩大该技术在欧洲的使用。
公司的重点仍然是开发用于治疗各种心律失常的冷冻消融技术。本文中的信息基于Adagio Medical Holdings, Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Adagio Medical Holdings, Inc.在获得CE认证后，已在部分欧洲市场推出其vCLAS™导管和超低温冷冻消融（ULTC）系统。公司还在欧洲心律学会和心律学会年会上展示了CRYOCURE-VT试验的数据。在美国，Adagio获得了FDA对其FULCRUM-VT关键性IDE研究的批准，旨在评估公司室性心动过速冷冻消融系统的安全性和有效性。
此外，Adagio Medical已成功与ARYA Sciences Acquisition Corp IV完成业务合并，在交易成本和其他财务活动后筹集了约8420万美元。同时，ARYA Sciences Acquisition Corp IV从其发起人ARYA Sciences Holdings IV获得了15万美元的无担保可转换本票，用于支持一般公司职能和向公司信托账户注资。
公司还宣布第四次将完成其初始业务合并的期限延长一个月，现定于2024年8月。为促进这次延期，ARYA Sciences Acquisition Corp IV从本票中提取了11.1万美元存入信托账户，并额外提取2.4万美元用于营运资金。最后，ARYA Sciences Acquisition Corp IV正在推进与Adagio Medical, Inc.的业务合并，合并后的实体将被称为New Adagio。
InvestingPro洞察
随着Adagio Medical Holdings, Inc. (NASDAQ:ADGM)开始其关键性FULCRUM-VT研究，投资者应该了解一些由InvestingPro提供的关键财务指标和洞察。
公司的市值为3615万美元，反映了其在医疗技术板块的当前估值。值得注意的是，ADGM显示出令人印象深刻的收入增长，截至2024年第二季度，季度收入增长109.92%。这一增长与公司在临床研究和技术扩展方面的进展相一致。
然而，InvestingPro提示也突出了ADGM面临的一些挑战。公司在过去十二个月内尚未盈利，毛利率为-353.88%。这表明Adagio正在大量投资于研究和开发，这对于处于产品开发和临床试验早期阶段的医疗技术公司来说是常见的。
另一个InvestingPro提示表明ADGM正在快速消耗现金，这与公司正在进行的关键性研究和扩张努力特别相关。考虑到公司专注于推进患者招募和扩大其技术在欧洲的使用，这一现金消耗率是投资者需要考虑的重要因素。
值得注意的是，InvestingPro为ADGM提供了11个额外的提示，为有兴趣深入了解公司财务健康和市场地位的投资者提供了更全面的分析。
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