亚利桑那州图森市 - Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX) 今天宣布，该公司的Accelerate Arc系统和BC套件已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。这一许可为临床实验室使用该系统与Bruker MALDI Biotyper® CA系统(MBT-CA系统)及其MBT-CA Sepsityper®扩展功能直接从阳性血液培养样本中快速进行微生物鉴定铺平了道路。
Accelerate Arc系统旨在自动化处理阳性血液培养样本，这些样本传统上需要过夜培养方法。通过这种方式，它显著缩短了微生物鉴定所需的时间，这在败血症管理和抗击抗菌素耐药性(AMR)方面是一个关键因素。
该系统利用Bruker MBT-CA的广泛参考库提供病原体的快速鉴定(ID)。当与目前正在开发中的即将推出的Accelerate WAVE™系统一起使用时，预计Accelerate Arc系统将能够在同一班次内向临床医生报告ID和抗生素敏感性测试(AST)结果。这种快速结果交付可以帮助改善患者预后，降低抗菌素耐药率，并通过确保患者更快获得最有效的抗生素治疗来降低医院成本。
FDA的许可对于一直面临立法压力要求使用FDA许可设备而非实验室开发测试(LDT)样本制备方法的临床实验室来说尤为重要。Accelerate Arc系统提供了一种自动化的、经FDA许可的替代方案。
Accelerate Diagnostics的总裁兼首席执行官Jack Phillips对该系统在改善患者护理方面的作用表示乐观，他表示这一FDA许可"标志着我们更广泛创新路线图中令人兴奋的旅程的开始"。
Accelerate Diagnostics的产品组合还包括经FDA许可的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC套件，它们可以自动化样本制备、鉴定和表型抗生素敏感性测试。这些系统可以比现有方法提前1-2天提供结果，可能允许临床医生更快地为个别患者量身定制抗生素治疗。
这一公告基于Accelerate Diagnostics, Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Accelerate Diagnostics Inc.已重新符合纳斯达克的最低上市证券市值要求，结束了潜在摘牌的问题。这一进展是在公司的普通股市值连续十个交易日保持在或高于3500万美元门槛之后出现的。除此之外，公司在其Wave项目上取得了重大进展，该项目旨在改革微生物学敏感性测试市场。公司已宣布成功完成其第二代抗菌素敏感性系统的临床前试验。
尽管2024年第二季度报告净亏损1160万美元，净销售额为300万美元，毛利率为23%，但Accelerate Diagnostics已获得资金以继续其运营和Wave项目直至2025年。公司还正在实施措施以减少运营开支和现金消耗，以迎接临床试验和监管许可。此外，Wave项目因其对败血症患者至关重要的快速敏感性测试而引起了战略合作伙伴的极大兴趣。这些是公司运营的最新进展。
InvestingPro洞察
Accelerate Diagnostics的Arc系统和BC套件获得FDA许可的时机对公司来说至关重要，这从近期财务数据和市场表现中可以看出。根据InvestingPro数据，Accelerate Diagnostics的市值为4168万美元，表明它是医疗诊断板块的一家小型公司。
尽管FDA许可的消息是积极的，但公司面临着重大的财务挑战。一个InvestingPro提示显示，Accelerate Diagnostics正在"快速消耗现金"，考虑到医疗技术开发和商业化的资本密集性质，这可能会引起投资者的担忧。这种现金消耗率特别值得注意，因为截至2024年第二季度的过去十二个月内，公司的收入仅为1223万美元，同期收入增长仅为4.87%。
另一个InvestingPro提示强调，分析师预计公司今年不会盈利。这与过去十二个月-360.84%的营业利润率一致，表明相对于收入，运营成本相当高。-4077万美元的负EBITDA进一步凸显了公司当前的财务困境。
然而，值得注意的是，Accelerate Diagnostics在过去一周内取得了显著回报，价格上涨了15.03%。这一近期上涨可能归因于投资者对FDA许可公告的乐观情绪。此外，该股票在过去三个月内表现强劲，价格总回报率为50.43%，表明市场对公司潜力的兴趣日益增加。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro为Accelerate Diagnostics提供了11个额外的提示，可以更深入地了解公司的财务健康状况和市场地位。
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