加利福尼亚州南旧金山 - 专注于开发免疫介导疾病治疗方法的生物技术公司Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR)已暂停其狼疮性肾炎Phase 2b PALIZADE临床试验。这一决定是在独立数据监测委员会(IDMC)审查安全数据后提出建议,发现菲律宾和阿根廷的试验参与者中出现了四例5级(致命)严重不良事件(SAE)。
IDMC指出,其中三例死亡病例在症状模式和给药时间上存在相似性。其他非致命性SAE也显示出与给药时间相近的特点。Kezar一直保持盲法研究,这意味着目前尚不清楚受影响的患者是接受了试验药物zetomipzomib还是安慰剂。该公司表示,在之前的zetomipzomib研究中未报告任何死亡或严重机会性感染事件。
截至目前,PALIZADE试验已招募84名患者,旨在评估zetomipzomib在治疗活动性狼疮性肾炎(LN)方面的疗效和安全性,LN是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重并发症。试验的暂停将使Kezar能够彻底评估安全数据并考虑潜在的风险缓解策略。
Kezar的首席执行官Chris Kirk博士强调了公司对患者安全的承诺,以及为狼疮性肾炎等危及生命的医疗状况开发新疗法的重要性。他表示,Kezar将与试验点研究人员和监管机构密切合作,审查这些案例并确定zetomipzomib开发项目的未来方向。
公司已通知研究人员暂停试验,并正在通知包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局在内的监管机构。目前尚未发布正式的新药研究临床暂停令。Kezar将在适当时候提供有关调查和开发计划的额外信息。
这次暂停不会影响Kezar正在进行的zetomipzomib用于自身免疫性肝炎的Phase 2a PORTOLA临床试验,该试验已完成招募并仍在进行中,未观察到任何4级或5级SAE。
以上报道基于Kezar Life Sciences, Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Kezar Life Sciences继续成为关注焦点,公司发布了财务更新和战略决策。公司报告第二季度净亏损2200万美元,现金储备1.64亿美元,预计可维持到2026年底。Kezar还宣布调整其自身免疫性肝炎(AIH)治疗数据的时间表,现预计在2025年上半年公布。
在临床试验方面,Kezar透露,根据与Everest Medicines的许可协议,中国首位患者已接受其狼疮性肾炎(LN)候选药物zeto的给药。LN试验正按计划进行,预计将在2026年年中公布顶线结果。作为一项战略决定,Kezar已停止另一种候选药物KZR-261的开发,以将资源集中于zeto的试验。
在这些最新进展之后,TD Cowen重申了对Kezar的买入评级。分析师注意到公司的战略决策和财务状况,强调了将重点转移到zeto试验上。这些是公司近期新闻的最新亮点。
InvestingPro 洞察
Kezar Life Sciences (NASDAQ:KZR)最近暂停Phase 2b PALIZADE临床试验对公司的财务前景和市场地位有重大影响。根据InvestingPro数据,Kezar的市值仅为3968万美元,反映了这家生物技术公司面临的挑战。
InvestingPro提示指出,Kezar正"快速消耗现金"并"遭受毛利率低迷的困扰"。考虑到最近的试验暂停,这些因素尤其令人担忧,可能会进一步加剧公司的财务压力。截至2023年第二季度的过去十二个月,毛利率为惊人的-1040.71%,凸显了公司在从运营中获取利润方面的困境。
尽管面临这些挑战,值得注意的是,根据InvestingPro提示,Kezar"持有的现金多于债务"且"流动资产超过短期债务"。这种财务缓冲可能在公司应对当前挫折并可能探索zetomipzomib替代开发路径时至关重要。
该股目前交易价格接近52周低点,一年价格总回报率为-54.29%。这一表现反映了投资者对公司前景的担忧,特别是考虑到最近临床试验暂停的情况。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro为Kezar Life Sciences提供了10个额外的提示,可以更深入地了解公司的财务健康状况和市场地位。
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