马萨诸塞州布伦特里 - 临床阶段医疗器械公司Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT)报告称,其LIBERTY®血管内机器人手术系统的ACCESS-PVI临床试验取得重大进展。该试验的患者入组速度加快,80%的参与者已完成随访期。这一进展使公司有望比预期更早完成试验。
ACCESS-PVI试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究,旨在评估LIBERTY®系统在外周血管介入治疗中的性能和安全性。积极的入组进度增强了公司在2024年底前向美国食品和药物管理局(FDA)提交510(k)申请的信心。
Microbot Medical董事长、首席执行官兼总裁Harel Gadot对试验进展表示满意,并预计将及时完成研究并随后向FDA提交申请。首席医疗官Juan Diaz-Cartelle也赞扬了Microbot团队和参与医生的奉献精神。
除临床试验外,Microbot Medical已完成研究性设备豁免(IDE)申请所需的所有生物相容性测试,并已获得FDA的最终IDE批准。
LIBERTY®血管内机器人手术系统是一项微型机器人技术,旨在通过消除大型设备需求、减少辐射暴露和减轻医生压力来革新血管内手术。该系统的远程操作功能有望使血管内介入手术更加普及。
公司目前正在进行常规台架测试,结果将包含在510(k)提交中。这些进展基于Microbot Medical的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Microbot Medical在运营方面取得了重大进展。继成功完成第一阶段后,该临床阶段医疗器械公司宣布与Corewell Health开展第二阶段合作,进一步开发其LIBERTY血管内机器人系统用于远程手术。在其他进展中,在FDA批准后,Microbot Medical将其关键人体临床试验扩展到包括迈阿密浸信会医院。
Microbot Medical还修改了与H.C. Wainwright & Co., LLC的现有市场发行协议,允许其提供和出售总发行价格不超过4,819,905美元的普通股。同时,公司通过股票销售和投资期权获得了约235万美元的总收益,H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理。
H.C. Wainwright调整了对Microbot Medical的展望,将目标价下调至7.00美元,同时维持买入评级。尽管以色列近期局势紧张,Microbot Medical确认其运营仍在正轨上,继续满足其监管目标,并为LIBERTY系统在美国和欧洲市场的进入做好准备。这些是Microbot Medical的最新进展。
InvestingPro洞察
随着Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT)的ACCESS-PVI临床试验取得进展,投资者应考虑一些来自InvestingPro的关键财务指标和洞察。该公司的市值仅为1421万美元,反映了其作为临床阶段医疗器械公司的地位。
InvestingPro数据显示,Microbot Medical的股票目前接近52周低点,其价格仅为52周高点的36.64%。考虑到公司最近的临床试验进展,这可能会引起价值投资者的兴趣。然而,值得注意的是,该股票年初至今的价格总回报率为-47.49%,表明存在显著波动。
两个相关的InvestingPro提示强调,Microbot Medical持有的现金多于债务,且其流动资产超过短期债务。这些因素可能为公司在完成临床试验和寻求FDA提交申请时提供财务灵活性。
值得注意的是,InvestingPro为Microbot Medical提供了8个额外的提示,这可能为对公司财务健康和市场地位进行更深入分析的投资者提供进一步的洞察。
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