新泽西州泽西市 - 专注于女性健康的全球医疗保健公司Organon (NYSE: OGN) 今天宣布，FDA已延长其VTAMA®（tapinarof）乳膏1%的补充新药申请(sNDA)审查期。该产品用于治疗2岁以上儿童和成人的特应性皮炎。新的目标行动日期定为2025年3月12日，比原定的2024年12月12日延长了三个月。
FDA要求提供VTAMA长期延伸研究的最终数据集和临床研究报告，这促使了审查期的延长。该机构表示，所要求的额外数据被视为sNDA的重大修正，通常需要延长审查时间。
尽管出现延迟，Organon研发负责人Juan Camilo Arjona Ferreira博士对提交给FDA的数据表示有信心，强调公司致力于为审查过程提供所有必要信息。
Organon预计VTAMA在2025全年将产生约1.25亿美元的收入，预计同期调整后EBITDA利润率将受到75基点的影响。这一财务预测更新了公司在2024年10月31日第三季度财报电话会议上的先前声明。公司将在2025年2月报告2024年全年业绩时提供2025年更详细的财务展望。
特应性皮炎，通常被称为湿疹，是一种常见的炎症性皮肤疾病，影响美国超过2600万人，全球高达10%的成年人。该疾病的特征是皮肤瘙痒、发红、肿胀和开裂，主要影响儿童，可能导致睡眠障碍和社交挑战。
VTAMA乳膏是一种非类固醇外用治疗，此前已在斑块型银屑病的临床试验中进行评估，目前正在接受FDA对特应性皮炎的审查。常见不良反应包括毛囊炎、鼻咽炎、接触性皮炎、头痛、瘙痒和流感。
这则新闻基于Organon的新闻稿声明。该公司总部位于新泽西州泽西市，在全球拥有约10,000名员工，旨在在女性健康和生物仿制药领域进行创新，推动未来增长。
在其他近期新闻中，Organon报告第三季度收入为16亿美元，按固定汇率计算增长5%。这一增长由女性健康业务6%的增长和生物仿制药17%的激增推动。尽管面临独家经营权丧失和定价压力等挑战，公司仍提高了全年收入指引，并预计从最近收购Dermavant中获得增长。该期间的调整后EBITDA达到4.59亿美元，利润率为29%，年初至今自由现金流接近7亿美元。由于费用增加和产品组合不太有利，Organon还将2024年调整后EBITDA利润率指引修订为30%-31%。公司预计2025年收入将增长，包括来自Dermavant收购的1.5亿美元。这些是Organon最近业务运营的一些发展。
InvestingPro 洞察
Organon最近VTAMA®乳膏的FDA审查延期与InvestingPro的几个关键财务指标和洞察相一致。尽管出现延迟，公司的财务状况仍然强劲，截至2024年第三季度的过去十二个月，市值为43.6亿美元，收入为64.1亿美元。
一个InvestingPro提示强调，Organon"向股东支付可观的股息"，这得到了目前6.62%股息收益率的支持。这个吸引人的收益率可能在VTAMA延长审查期间为投资者提供缓冲。
另一个相关的InvestingPro提示指出，该公司"在过去十二个月内盈利"。这反映在Organon令人印象深刻的3.34市盈率上，表明相对于其收益，股票可能被低估。0.03的低PEG比率进一步支持了这一观点，表明以合理的价格实现增长的潜力。
值得注意的是，Organon在过去十二个月内4.21%的收入增长展示了公司在为VTAMA等新产品进行监管程序的同时，扩大业务的能力。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro为Organon提供了6个额外的提示，提供了对公司财务健康和市场地位更深入的理解。
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