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Phathom制药公司寻求FDA明确药物独占期

编辑Natashya Angelica
发布时间 2024-12-11 23:12
PHAT
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周三,Stifel对Phathom制药公司(NASDAQ: PHAT)最近向FDA提交公民请愿书的战略举措提供了见解。根据InvestingPro的数据,该公司目前的交易价格为$8.62,近几个月来经历了显著的价格波动。

该公司正寻求将其VOQUEZNA片剂的独占期与VOQUEZNA Dual和Triple Pak的10年独占期保持一致。这一行动并非源于FDA对GAIN独占权(与传染病产品相关)的明确裁决,而是由于尽管持续讨论,但未收到机构的实质性反馈。

Phathom制药公司认为,根据法律和监管顾问的建议,VOQUEZNA片剂应该合法获得与VOQUEZNA Paks相同的10年独占期。

他们的论点是,独占权应该遵循单一活性成分vonoprazan,考虑到片剂适用于与Paks相同的适应症,授予独占权符合法律精神。

虽然FDA没有义务在特定时间内回应公民请愿书,但该请愿书为机构设定了约180天的非正式回应期限。与可能持续多年的诉讼相比,这种方法被认为更有效率。目前,FDA没有正式立场可供诉讼。

Phathom制药公司的股价目前反映了VOQUEZNA可能比预期提前两年面临仿制药竞争的情况,基于现有配方IP,可能在2030年8月。该股票在过去六个月下跌了约19%,远低于其52周高点$19.71。

InvestingPro分析表明,在当前水平上,该股票可能被低估,分析师设定的目标价范围为$17至$28。这种预期的仿制药侵蚀可能会显著影响公司的估值,初步估计可能导致低双位数的价值。

这是基于终值可能通过潜在的非处方转换来维持的假设,类似于其他质子泵抑制剂(PPIs)获得的情况。

如果没有解决方案,PHAT股票预计将继续承压。市场和Phathom制药公司期待在未来几个季度内从FDA获得一些指导。

虽然该公司保持5.73的强劲流动比率,表明短期流动性良好,但InvestingPro数据显示,公司正在迅速消耗现金,自由现金流为负。InvestingPro订阅者可以访问关于PHAT财务健康和市场地位的8个额外关键洞察。

在其他近期新闻中,Phathom制药公司报告第三季度收益显著超出预期,主要由其药物Voquezna驱动。公司Voquezna的净收入为$16.4百万,超过了分析师和共识估计。

增长归因于糜烂性食管炎治疗的强劲增长,以及Voquezna标签扩展到包括非糜烂性反流病后需求激增。获批用于该适应症的Voquezna 10mg剂量,其处方量环比增长230%。

除了收益结果外,Phathom还宣布了一项预计将产生约$130百万总收益的公开发行。该发行包括普通股股票和预付费权证。净收益将用于Vonoprazan(在美国以Voquezna品牌销售)的商业化和进一步临床开发。

继这些最新进展之后,Guggenheim维持对Phathom制药公司的积极立场,重申买入评级,目标股价为$28.00。同样,高盛将Phathom的目标价上调至$12,保持中性立场。这些分析师的更新反映了公司的强劲表现和未来前景。

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