IN8bio亮相H.C. Wainwright年度大会：Gamma Delta疗法获市场关注

2026年9月14日（周一），IN8bio（INAB）在H.C. Wainwright第28届年度全球投资大会上发表演讲，从两个维度阐述了公司的发展逻辑：其核心细胞疗法在胶质母细胞瘤治疗中展现出令人鼓舞的临床数据，同时其Gamma Delta T细胞衔接器平台有望在自身免疫疾病领域开辟第二条增长路径。公司同时坦承前路挑战，包括监管层面的不确定性、资源分配决策，以及如何将早期数据转化为更大规模临床研究等问题。

核心要点

• IN8bio表示，其核心项目DeltEx DRI在新诊断胶质母细胞瘤治疗中持续展现出强劲疗效与良好的安全性。
• 公司重点介绍了INB-619的临床前研究结果，该产品是一款专为自身免疫疾病设计的三特异性Gamma Delta T细胞衔接器。
• 管理层表示，Gamma Delta细胞生物学特性有望支持开发出比传统疗法毒性更低、精准度更高的治疗方案。
• IN8bio正就DeltEx DRI的最佳注册路径与美国食品药品监督管理局（FDA）展开磋商。
• 首席执行官Will Ho表示，公司将在董事会和股东的参与下，统筹权衡细胞疗法与衔接器两大业务线的未来投入。

公司战略

首席执行官Will Ho介绍，IN8bio正在推进以Gamma Delta T细胞为核心的双业务线战略。Gamma Delta T细胞在循环T细胞中仅占1%至5%，但具有强大的免疫招募特性。他表示，公司致力于利用这一特性开发出"更像手术刀而非大锤"的疗法，在安全性上有望优于Alpha-Beta T细胞疗法。

• 第一条业务线为临床细胞疗法，以针对新诊断胶质母细胞瘤的DeltEx DRI为核心项目。
• 第二条业务线为Gamma Delta T细胞衔接器平台，以针对自身免疫疾病的INB-619为主打产品。
• Ho表示，公司看到了巨大的市场机遇，尤其是近期T细胞衔接器领域并购活动频繁，进一步印证了这一判断。
• 他列举了多项交易作为佐证：MiroBio以$17亿被吉利德科学公司收购、Candid以$20亿被UCB收购，以及Kali Therapeutics与赛诺菲达成的$1.8亿预付款合作协议，均显示出市场对该领域的浓厚兴趣。

DeltEx DRI临床数据

IN8bio表示，其核心项目在胶质母细胞瘤治疗中取得了令人振奋的成果。胶质母细胞瘤是一种难以治疗的脑癌，目前获批的治疗选择极为有限。公司表示，2024年7月在ASCO大会上发布并刊登于《临床肿瘤学杂志》的最新数据，在疗效与安全性两方面均提供了有力支撑。

• 所有接受治疗患者的中位无进展生存期为13个月。
• 重复给药患者的中位无进展生存期达16.1个月，而标准治疗的基准值仅为6.9个月。
• 重复给药组的无进展生存期较基准值提升约140%。
• 截至5月中旬，中位总生存期达19.5个月。
• 对照组共10名患者，均已签署知情同意书但未接受治疗，其中位无进展生存期为6.6个月，中位总生存期为13.2个月。

Ho表示，公司在四家主要医疗中心开展了患者治疗，分别为阿拉巴马大学伯明翰分校、莫菲特癌症中心、克利夫兰诊所和俄亥俄州立大学。他强调，多中心临床经验至关重要，有助于验证研究结果并排除单一研究机构的局限性。

安全性及肿瘤数据

IN8bio着重指出，DeltEx DRI展现出异常良好的安全性，尤其值得关注的是，该疗法是在手术时直接注射入脑部。

• 迄今未报告任何剂量限制性毒性。
• 未观察到任何细胞因子释放综合征（CRS）病例。
• 未报告任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
• 尽管采用颅内给药方式，未见任何神经毒性事件。
• 未报告任何导管相关感染，而历史先例显示此类感染率通常可达两位数。
• 未观察到IL-6产生，公司认为这与未出现CRS的结果相互印证。

公司还表示，配对活检结果显示该疗法正在改变肿瘤微环境。

• 配对活检显示肿瘤密度下降90%。
• 肿瘤微环境中Gamma Delta T细胞数量显著增加。
• CD4和CD8细胞数量也出现明显提升。
• 巨噬细胞群落发生了显著变化。

Ho表示："我们几乎将无进展生存期翻了一番。我们将在今年的SNO大会上更新总生存期数据。但我认为更令人惊叹的是——如果回顾我们在ASCO和研发日的演示，我们实际上拥有配对活检数据……我们看到肿瘤密度降低了90%。我们确实正在对这些患者产生实质性影响。"

监管路径与下一步计划

IN8bio表示，公司正就DeltEx DRI的注册策略与FDA进行沟通，并已对多种方案进行分析，包括单臂试验和随机对照试验设计。

• 公司预计将在2024年11月的神经肿瘤学学会（SNO）年会上更新总生存期数据。
• 与FDA的沟通聚焦于寻求最优注册路径。
• 管理层表示，配对活检及肿瘤微环境数据有望为相关谈判提供支撑。
• 公司尚未最终确定临床试验设计方案。

INB-619临床前研究进展

IN8bio还介绍了INB-619的最新进展。该产品是一款针对自身免疫疾病的三特异性Gamma Delta T细胞衔接器，靶向CD19（一个经过验证的B细胞靶点）以及Gamma Delta T细胞受体上的保守区域，并包含一个未公开的扩增结构域，旨在解决Gamma Delta T细胞自然频率偏低的问题。

• 在两名狼疮供体的离体测试中，均实现了B细胞的完全清除。
• 其中一名供体以Vδ1为主，另一名以Vδ2为主。
• 与blinatumomab相比，INB-619在不产生CRS细胞因子的情况下实现了更强的B细胞清除效果。
• 与mosunetuzumab相比，IL-6产生量低178倍。
• 公司表示，在衔接器数据中未观察到IL-6产生。

Ho表示，公司预计将在2024年下半年获得INB-619的体内临床前数据，并计划推进IND申报前研究。他表示，目标是在动物模型中证明血液和脾脏中的B细胞清除效果、剂量反应关系以及CRS细胞因子的缺失。

他说："与mosunetuzumab相比，IL-6差异达178倍……理想情况下，你希望看到剂量反应关系，希望能在血液和脾脏中同时实现清除，且不出现CRS细胞因子。我认为，如果能在任何动物模型中看到这些结果，就是一个重大胜利。"

Gamma Delta细胞的核心价值

Ho在演讲中花了大量篇幅阐释公司为何认为Gamma Delta T细胞是极具潜力的治疗平台。他表示，其生物学特性有望规避其他细胞疗法和T细胞衔接器所面临的部分安全性和生产制造难题。

• Gamma Delta T细胞是先天免疫系统的天然组成部分。
• 据称具有抗菌和抗病毒特性。
• 公司认为，低频率并不意味着低重要性。
• Ho表示，其免疫招募能力有望实现更精准的靶向治疗。
• 他将公司的方法与基于CD3的衔接器进行了对比，后者在疗效与毒性之间往往面临极为狭窄的平衡空间。

IN8bio还表示，其方法有望避免淋巴细胞清除这一步骤——该步骤在CAR T疗法中通常不可或缺。公司指出，这一点对自身免疫疾病领域尤为重要，因为该患者群体以20至50岁女性为主，而CAR T疗法所采用的淋巴细胞清除方案可能导致女性卵巢功能衰竭的风险高达40%。

生产制造、资本使用与运营

IN8bio表示，公司的研发模式保持资本高效。公司年度研发支出约为$2,000万，这在一定程度上得益于Gamma Delta T细胞疗法相对较低的生产制造成本。

• 管理层表示，物流成本仍是成本结构中的重要组成部分。
• 在手术切除时进行颅内给药需要专业的外科手术技术支持。
• Ho表示，根据公司的财务分析，这一要求并不构成重大的推广障碍。
• 公司表示，其异体项目INB-100支持了现成型Gamma Delta T细胞给药的可行性。

IN8bio还表示，公司正在关注该领域的其他企业动态，包括Orca Therapeutics和TScan Therapeutics，同时密切跟踪T细胞衔接器市场的整体整合趋势。

科学顾问团队更新

公司表示，随着两大项目的推进，已进一步充实了科学研究团队。

• 纪念斯隆凯特琳癌症中心的Bianca Santomasso加入科学顾问委员会。
• Oxana Polyakova正式全职加入，此前曾担任Lava Therapeutics首席科学官，并是Adaptate（后被武田制药收购）的创始科学家之一。
• 管理层表示，自ASCO大会以来已与逾30位关键意见领袖进行了交流。
• 交流对象涵盖顶级医疗中心及领先的神经肿瘤学专家。
• Ho表示，各方反馈热情积极，尤其对导管感染零发生率的表现印象深刻。

未来展望

IN8bio梳理了多项近期及中期里程碑，未来一年预计将是数据密集期。

• INB-619的体内临床前数据预计将于2024年下半年公布。
• DeltEx DRI的总生存期更新数据预计将于2024年11月的神经肿瘤学学会年会上发布。
• 公司计划持续推进INB-619的IND申报前研究工作。
• FDA的反馈意见将对DeltEx DRI的注册路径产生重要影响。
• 针对高风险白血病的异体项目INB-100预计将于2026年底提供临床进展更新。

管理层表示，目前仍在权衡如何在两条业务线之间分配资源。Ho表示，相关决策将在董事会和股东的参与下作出，以期实现价值最大化并确保执行进度不偏轨。

他说："我认为，尤其是看我们的T细胞衔接器项目，从目前来看股价严重被低估。我们始终兑现了我们承诺的数据。我们将继续执行，我期待在今年秋天带来更多数据。"

市场背景

IN8bio发表上述言论之际，投资者对细胞疗法和免疫衔接器平台的兴趣持续升温，尤其是当早期数据显示出潜在安全性优势时。公司认为，其Gamma Delta疗法路线有望脱颖而出，原因在于它将脑癌临床数据、自身免疫疾病临床前项目与相对低廉的成本结构融为一体。

• 胶质母细胞瘤市场依然困难重重，自2005年替莫唑胺（Temodar）获批以来，尚无重大新标准疗法问世，获批治疗选择寥寥无几。
• 自身免疫疾病市场体量庞大，近期频繁的并购活动表明大型制药企业对该领域兴趣浓厚。
• IN8bio表示，其平台有望凭借更低毒性、无需淋巴细胞清除以及更低感染风险实现差异化竞争。
• 公司还表示，当前估值尚未充分反映衔接器项目的潜在价值。

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