临床阶段生物制药公司Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ:KROS)股价大幅下跌,此前该公司宣布自愿暂停其TROPOS II期试验某些组别的给药。这一决定是在安全性审查中发现试验参与者出现意外的心包积液病例后做出的,心包积液是指心脏周围积聚过多液体的情况。
目前已完全入组的TROPOS试验正在评估cibotercept (KER-012)联合标准疗法治疗肺动脉高压(PAH)患者的安全性和有效性。由于出现不良事件,公司停止了3.0 mg/kg和4.5 mg/kg治疗组的给药。然而,1.5 mg/kg剂量组的给药仍在继续,这是基于独立数据监测委员会(DMC)和Keros公司一小组解盲人员进行的风险和收益评估后做出的决定。
Keros公司董事长兼首席执行官Jasbir S. Seehra博士强调了公司对患者安全的承诺,他表示:"我们正在努力更好地了解这些意料之外的发现。"他还确认Keros正在积极与试验研究者、美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管机构合作,以迅速解决这一问题。
虽然高剂量治疗组的给药已经暂停,但Keros将继续收集所有参与试验组别的安全性和有效性数据。公司已将停止给药的情况通知了试验研究者和FDA,并正在通知其他相关监管机构。Keros预计将在2025年第二季度公布TROPOS试验所有治疗组的初步数据,并将在有重大进展时提供额外信息。
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