周三，Formycon AG宣布，其帕博利珠单抗生物仿制药候选药物FYB206在比较分析评估中显示出与参考产品Keytruda®高度的结构和功能相似性。这项发表在同行评审期刊《Drugs in R&D》上的研究结果为FYB206进入临床试验阶段提供了有力支持。
这项评估经过精心设计，旨在比较Keytruda®和FYB206之间具有临床相关性的质量属性。分析方案依据现有的帕博利珠单抗数据和对Keytruda®的初步分析，评估了各种特性，包括结构表征、糖基化和生物学功能。研究发现，FYB206在可能影响临床表现的关键功能属性方面，如PD-1结合和中和作用，与Keytruda®高度相似。
总结评估数据，FYB206和Keytruda®在结构、纯度和效力等多个参数上的相似性得到了确认。这个全面的数据包为该生物仿制药的临床试验奠定了坚实基础。
Formycon首席科学官Andreas Seidl博士对结果表示乐观，他说："这项比较分析评估的显著结果表明，FYB206具备成为Keytruda®安全有效替代品的特性。"他强调公司致力于启动新的临床中心，并与研究人员合作，以满足具有高度未满足医疗需求的患者的需求。
FYB206和Keytruda®的活性成分帕博利珠单抗是一种用于癌症治疗的人源化单克隆抗体。通过阻断PD-1和PD-L1的相互作用，它激活免疫系统对肿瘤细胞的反应。Keytruda®是一种领先药物，由于其广泛的肿瘤学应用和全球需求，其销售额到2026年可能达到300亿美元。
目前，FYB206正在进行名为"Dahlia"的药代动力学等效性试验，以及名为"Lotus"的试验，以评估其在治疗恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌方面与Keytruda®相比的疗效和安全性。
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