智通财经APP讯，和黄医药(00013)公布，沃瑞沙® (ORPATHYS®，赛沃替尼 / savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ，奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审评。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI 。此次受理也将触发一项来自阿斯利康的里程碑付款。
多中心、开放标签、随机对照的SACHI III期研究的数据支持了此项新药上市申请。该研究评估了泰瑞沙®与沃瑞沙® 联合疗法对比当前此类疾病的标准疗法铂类双药化疗(培美曲塞加顺铂或卡铂)的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期( PFS)。其他终点包括独立监察委员会评估的PFS ，总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)及安全性 。SACHI研究的独立数据监察委员会(IDMC)在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点PFS ，因此该研究的患者入组已停止 。SACHI研究的结果将提交于即将召开的学术会议发表 (clinicaltrials.gov注册号 NCT05015608)。
和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“这是沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的首个监管注册申请。该联合疗法在解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药问题方面已展示了明确的证据，并让延续口服用药成为可能。透过我们的生物标记物特异性方法，我们希望能够提高非小细胞肺癌患者的治疗连续性和生活质量，以应对这一充满挑战的旅程。我们以及合作伙伴阿斯利康正在全球范围内探索这种联合疗法，开展了一系列包括TATTON、 SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD 研究在内的后期临床试验。我们希望在不久的将来为患有MET驱动的肺癌患者带来这种全口服、免化疗的治疗选择。”
沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法已于2024年12月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种，认可了其作为治疗严重疾病的新疗法，其临床证据表明较现有治疗手段的明显优势。