智通财经APP讯，复锐医疗科技(01696)发布公告，于2024年下半年度，Alma Lasers Ltd.(Alma，公司主要营运附属公司)已分别就其品质管理体系及其两款应用于皮肤科的医疗产品 Alma Harmony™及Alma Hybrid™获得欧盟医疗器械法规(EU) 2017/745 (European Union Medical Device Regulation (EU) 2017/745)(医疗器械法规)项下规定的认证。医疗器械法规认证由GMED SAS(GMED)授予Alma，该机构为法国国家计量测试实验所(LNE)全资拥有的指定机构及认证机构。
据悉，Alma Harmony™为领先的多功能平台，专为不同人群的多种皮肤问题提供解决方案，而Alma Hybrid™则为Alma重磅产品之一，专为医学美容领域的专业从业者设计。于本公告日期，Alma Harmony™及Alma Hybrid™为首批获GMED授予医疗器械法规认证的无医疗用途(定义见医疗器械法规附件十六)医疗器械产品。医疗器械法规对欧盟医疗器械的设计、制造及销售制定严格要求，旨在确保欧盟市场上医疗器械安全及性能的最高水平。鉴于上文所述，公司认为，Alma Harmony™及Alma Hybrid™获授医疗器械法规认证彰显Alma具备克服严苛监管挑战的能力，并能适应动态变化的市场环境。此项成就将促使Alma把握先机，未来在欧洲及其他CE相关国家(例如韩国、英国及澳大利亚)快速推出经认证的产品。
公司相信，其品质管理体系、Alma Harmony™及Alma Hybrid™获得的医疗器械法规认证将进一步提升公司的产品组合及产品竞争力，巩固公司在全球医学美容市场的领先地位。