本文来源：时代财经 作者：张羽岐
2024第七届中国国际进口博览会，11月5日至10日在上海国家会展中心举行。图片来源：时代财经/摄
11月5日至10日，以“新时代，共享未来”为主题的第七届中国国际进口博览会（下称“进博会”）在上海举办。其中，企业展继续保持36万多平方米的超大规模，共有129个国家和地区的3496家展商参加，国别（地区）数和企业数均超过上届，参展的世界500强和行业龙头企业达297家，创历史新高。
作为六大展区之一，医疗器械及医药保健展区是每年进博会的重头戏。本届进博会，该展区集聚了全球十大医疗器械企业、十一家世界500强制药企业，“首秀”“首展”成为关键词。
随着中国市场成为全球医药产业链上举足轻重的一环，对于跨国药企来说，进博会是新药物、新技术“秀肌肉”的绝佳舞台。而借助进博会的溢出效应，跨国药企纷纷加码中国市场。
以1980年引进“大冢制药”为起点，跨国药企已经在中国发展超过40年。这40余年既是跨国药企全球扩张加快的40年，也是中国生物医药产业从无到有、飞速发展的40年。
在此过程中，跨国药企的对华策略也发生了显著变化。从成熟产品销售到创新产品引入，从单纯的引进者到中国创新药“走出去”的输出者，从建立研发中心到通过孵化加速、联合投资、园区合作等方式，与本土创新生物技术公司和当地政府、园区展开频繁合作，跨国药企正不断调整相关战略和模式，以更好地满足中国市场的需求。
熟悉跨国药企在华发展历程的业内资深人士陈琛（化名）告诉时代财经，跨国药企对中国市场的定位正从以往的“市场扩展”转向“创新引领与本土化深耕”。未来的在华战略将更加强调创新药物的快速上市、本土合作伙伴的联合创新，以及在高端专业治疗领域的聚焦，以应对中国医药市场中日趋激烈的竞争和政策导向的变化。
“创新药崛起、集采落地及相关监管政策出现新的边际变化，给跨国生物医药企业在华发展提出了更大挑战。为了成功突围，它们拓展发展思路、优化发展方式，形成了多元业务、产融结合、孵化融通的生产经营方式。”陈琛称。
深耕本土化
中国市场已经成为减肥创新药的兵家必争之地。本次进博会，连续六年参展的礼来制药重点推出了替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）。该产品是全球首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。今年5月和7月，穆峰达获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，获批适应症分别为成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制与成人肥胖和超重患者长期体重管理。
礼来的足迹遍布全球各地，业务涵盖糖尿病、免疫、肿瘤、神经科学等多个领域，尤其是GLP-1领域的明星产品替尔泊肽（Tirzepatide）在全球市场上市以后，礼来更加意识到内分泌市场前景广阔。
今年5月，礼来宣布了其150年历史上最大的产能投资，将追加53亿美元，总投资额增至90亿美元，用于扩建其位于印第安纳州的工厂，旨在提升减肥、糖尿病治疗药物替尔泊肽的关键活性成分API产量。
而在中国，今年10月，礼来宣布，将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模。礼来对外表示，这是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。
“此次战略性增资计划将进一步加速公司全球产能的扩张。这一次投资预计将新增约120个高质量就业岗位，扩产后的苏州工厂将兼顾出口欧洲市场与供应国内药物的双重需求。在这一新项目增资的基础上，礼来在苏州的计划累计投资总额已接近150亿元。”礼来称。
这只是跨国药企在中国市场加速本土化进程的缩影。全球内分泌领域另一王者诺和诺德，近年来亦深耕中国市场。今年进博会，诺和诺德共展出15款多疾病领域的创新药品及5款注射装置，其中4款今年在中国获批的创新药实现中国首展，包括全球首个且目前唯一口服GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）和全球首个用于长期体重管理的GLP-1周制剂（商品名：诺和盈）。
除了火速引入核心产品司美格鲁肽，进一步巩固其在GLP-1药物市场的霸主地位之外，诺和诺德也在产能扩张上下足功夫。
今年3月，诺和诺德在天津继续扩张产能，项目投资约为40亿元，用于无菌制剂扩建项目。诺和诺德称，此次无菌制剂生产扩建项目将采用全球领先的隔离器技术，为制剂生产提供更高水平的无菌保障。整个项目计划于2027年建设完成。
诺和诺德对时代财经表示，中国医药市场已经成为全球第二大医药市场，国家也鼓励创新、扩大医药准入，也已建立了全球最大的医疗服务体系和医疗保障体系。中国则是诺和诺德全球第二大市场，有着战略性的重要地位。“过去三十年来，我们持续投资并升级包括研发、生产和运营的全产业链布局。目前，已将22款创新药和11款创新注射装置引进中国，累计造福了超过3600万中国患者。”
除了加大本土化产能建设，下沉市场已经成为跨国药企在华商业化的共识。
作为“最懂中国市场的跨国企业”，阿斯利康告诉时代财经，“过去两年，我们持续加码中国制造，在华建立全球生产供应网络，累计投资超12亿美元，向70多个全球市场提供‘中国造’的优质产品。”
此外，凭借“狼性文化”及深入中国市场的战略，阿斯利康另辟蹊径，持续加码县域市场。2015年至2020年是阿斯利康下沉市场的鼎盛时期，其县域市场的团队规模一度从成立之初的148人，扩张至2020年年底的4500人，覆盖28个省、1850个县。这一深入县域市场的打法为阿斯利康的业绩带来不少增长。其中，支气管哮喘药物普米克令舒成为2019年县域医院TOP10产品，县域市场渠道销售额达到24.84亿元，同比增长6.6%，当年，阿斯利康在全国建成的儿童雾化室数量超17000家。
同样深耕中国县域市场的还有辉瑞。辉瑞提供给时代财经的一份材料显示，其在2021年成立了广阔市场团队，在抗感染、肿瘤、皮科等多治疗领域的创新药物已覆盖全国1800多个县域。
陈琛对时代财经指出，“‘本土化’在跨国药企的中国市场战略中意味着不仅要满足中国市场的需求，还要在公司运营、产品开发、市场营销等多个层面进行深度融合，以应对独特的政策环境和竞争格局。”
到中国“买药”成常态
随着中国药政改革政策的持续深入以及中国医药市场近20年来的变革，跨国药企正在用实际行动加大对中国市场的布局力度，以抓住中国市场的增长机遇。
多家跨国药企在接受时代财经采访时表示，目前，中国俨然是全球生物医药领域的重要组成部分，中国市场已成为多个跨国药企全球业务的重要支柱之一。2015年是中国创新药发展元年，此后国家出台了包括《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等在内的一系列政策，在政策、监管机构、资本等合力协作下，中国医药创新生态在2015年～2020年期间奠定了多元化的基础，开始形成良性循环，多元创新的土壤反过来吸引更多资本进入。如今生物医药已经被纳入国家战略，一系列政策变革，也使得众多跨国药企转变自己在中国市场的策略，提升自己的发展空间。
11月6日，第七届进博会期间，医疗器械及医药保健展区人头攒动。图片来源：时代财经/摄
中国Biotech的崛起，也在一定程度上改变了跨国药企在中国市场的商业化模式。除了增加与本土企业合作，探寻新商业模式的可能性，收购中国创新药管线、并购中国本土药企，也开始成为跨国药企的选择。
今年10月底，葛兰素史克（GSK）与一家位于成都的生物医药公司恩沐生物达成合作，GSK将以3亿美元预付款收购恩沐生物一款研发代码为CMG1A46的产品。这是一款处于临床阶段的靶向CD19/CD20/CD3三抗。此外，恩沐生物还将有资格获得额外总计5.5亿美元的基于成功的开发和商业里程碑的付款。
在此之前，2023年10月和12月，GSK与上海翰森生物医药先后就ADC（靶向抗体药物偶联物）药物HS-20089和HS-20093达成合作，总协议金额超30亿美元。
弗若斯特沙利文发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示，2023年以来，License-out（对外授权）已经成为中国医药最主要的出海方式之一。2023年，中国本土药企License-out交易项目数量达到58起，首次超过了License-in（授权引进）的数量。2024年上半年，中国创新药License-out交易达到34起。
反过来说，寻找、“扫货”中国创新药优质项目，已经成为众多跨国药企BD（商务拓展）策略的主线。据时代财经不完全统计，近两年来，包括默沙东、辉瑞、武田制药、阿斯利康、罗氏、GSK等在内等众多跨国药企均与中国本土药企达成合作。
其中，过去几年，武田制药分别与和黄医药、达歌生物、亚盛医药、信念医药等多个中国创新药企合作，获得相关创新药项目的部分权益。武田制药对外表示，这系列布局也更加坚定了长期深耕中国市场的信心。随着“拓维中国”战略全面推进，武田中国通过不断加码投资，加强与本土伙伴的合作，进一步拓展“展商变投资商”的力度和维度。
武田制药方面进一步对时代财经表示，2022年1月，武田全球宣布将启动面向更长远未来的“拓维中国”战略，至2031年，中国将成为武田全球第二大市场。“拓维中国”是一项关键战略，武田全球将配置重点投资，并给予全力支持，以充分挖掘中国作为全球第二大医药市场的潜力。
阿斯利康方面也告诉时代财经，“我们不断通过外部合作打造‘中西合璧’创新，推动中国创新走向世界。自2023年以来，我们已与10家中国本土创新药企达成全球授权合作，总金额超85亿美元。其中包括收购细胞疗法企业亘喜生物，及近期与石药集团达成的心血管疾病风险相关药物的授权协议。在减重管理领域，我们也在去年进博会期间与总部位于上海的诚益生物签署了独家许可协议，共同研发一款新一代口服治疗药物，旨在惠及全球近20亿的心血管代谢疾病及肥胖患者。”
从全球首创到中国首发
跨国药企对中国在其全球版图的定位也出现转变，中国正成为跨国药企创新研发“蓄水池”。
陈琛对时代财经解释道，除了加快创新药引入的步伐，推动适应中国市场的本土研发，以确保在政策和竞争压力下依然保持创新药领域的领先地位，跨国药企还在扩大在华的投资与合作以及战略聚焦与业务调整，包括建设生产基地和供应链，也在投入建设研发中心，聚焦业务的发展，并剥离非核心业务，更好应对竞争对手的挑战和竞争环境的变化。
1997年，诺和诺德在北京设立研发中心，成为第一个在中国设立研发中心的跨国药企。2004年，罗氏在上海设立了药物研究和早期开发中心——罗氏研发（中国）有限公司，这是罗氏在新兴市场设立的第一个研发中心，也是跨国药企在上海独资建立的第一个药物研发中心。此后，辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、默沙东等跨国药企纷纷在上海、北京等地设立研发中心。今年10月，礼来在北京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器（Lilly Gateway Labs, LGL），以促进临床研究和加速药物研发进程。
多家跨国药企对时代财经表示，他们致力于投资并升级包括但不限于研发等方面。
阿斯利康方面对时代财经称，“我们不断加大在华研发投入，拥抱中国科创机遇，持续提升自身研发实力。今年，我们的全球研发中国中心升级为全球战略研发中心，现有超200个管线项目，在消化道肿瘤、心血管等领域，正引领全球研发工作。未来五年，我们将为中国带来100个新产品和新适应症。”
吉利德方面则告诉时代财经，“从2022年起，我们在中国开启本土研发团队和研发能力的建设，不断加大本土研发投入，推动创新药物在全球和国内的同步上市。目前，吉利德中国研发团队已超过150人，推动了约20项临床研究项目在国内的快速展开。吉利德持续投入药物研发，也在不断探索创新模式，帮助提升药物的可及性。”
本届进博会，吉利德的创新药物Seladelpar首次亮相中国。该药物已于2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速审批，为原发性胆汁性胆管炎患者的二线治疗带来了全新选择。此外，长效注射疗法来那帕韦（Lenacapavir）用于HIV预防的重大进展也在此次进博会首次展出。
Lenacapavir是全球首个同类首创的长效HIV衣壳抑制剂，一年给药两次，为注射疗法，一年仅需注射两次（皮下注射）。
今年6月，吉利德发布了Lenacapavir一项Ⅲ期临床试验的中期结果。数据显示，Lenacapavir在女性艾滋病毒暴露前预防（PrEP）的有效率达到100%。
随着中国的政策环境和竞争格局变化，跨国药企不仅是在中国建设研发中心，在中国“同步”研发“同步”上市也成为跨国药企的必选项。
根据辉瑞中国2030战略，辉瑞在北京新建的研发中心将升级辉瑞在中国现有的全球创新药研发布局，并在辉瑞中国创新药物开发中发挥主导作用，推动China-All-In战略的高效实施，将中国纳入辉瑞创新药和疫苗的早期临床阶段和所有关键的3期研究的全球同步开发。
GSK方面则告诉时代财经，在中国，他们一直聚焦于未被满足的医疗诉求，关注中国人的健康需求，持续加速创新研发与引入。目前，GSK中国超90%的药物研究已加入全球同步研发，有30多项创新管线项目在中国开展。未来五年，公司预计有20多项新产品或新适应症在中国获批上市，包括多款获得突破性疗法的重磅产品。此外，公司也在医疗先试先行特区探索新的合作模式，加快特许创新产品引入。
近年来，跨国药企也出现了新药在中国市场同步甚至先于全球市场上市的趋势。赛诺菲方面告诉时代财经，公司致力于加快新药在全球市场的同步上市，深化本土研发，将中国打造为全球创新的新引擎。同时，与国际深度接轨，生产、研发更多来自中国的创新成果，不仅面向中国患者，也带向全球国际市场。
“跨国药企在中国实施本土化战略，不仅仅是引入产品，更是一个深度融入中国市场生态、持续提升适应力和竞争力的过程。本土化不仅能帮助企业更好地满足中国市场的需求，还能提升其在政策导向和竞争格局中的弹性和响应能力。这要求企业从产品、组织、供应链、营销到社会责任等方面进行全方位调整，以真正成为深耕中国市场的‘本土化’跨国企业。”陈琛告诉时代财经。