智通财经APP讯，丽珠医药(01513)发布公告，近日，该公司控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(证书编号：2024B04743)，上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，适应症：(1)子宫内膜异位症;(2)对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善;(3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌;(4)前列腺癌;(5)中枢性性早熟。注射用醋酸亮丙瑞林微球每4周皮下注射一次，具有起效时间长、用药次数少等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。
经查询，公司注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂，本次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固公司在国内微球制剂研发的优势地位。