智通财经APP获悉，据港交所9月30日消息，泽辉生物科技有限公司(泽辉生物)递表港交所主板，中金公司为独家保荐人。
招股书披露，泽辉生物是一家进入临床研发阶段的生物制药公司，自2017年成立以来，致力于开发治疗多种疾病的多能干细胞（“PSC”）来源的创新细胞治疗产品。作为中国乃至全球最早一批开展 PSC来源细胞治疗产品研发的公司之一，根据弗若斯特沙利文的资料， 公司是中国首批获得 PSC来源细胞疗法新药临床试验申请（“IND”）批准的公司及中国唯一一家目前有多项 PSC来源细胞治疗资产处于II 期临床试验的公司。
目前，公司的产品组合包括核心产品 ZH901以及主要产品ZH903、ZH902 及ZH906。截至最后实际可行日期，核心产品 ZH901已进入II期临床阶段，正在研究用于治疗AE-ILD、aGVHD、半月板损伤和ARDS。ZH903和ZH902各为一种主要产品，目前正在进行研究者发起的试验 (“IIT”)，分别用于治疗帕金森病和干性AMD。公司的主要产品ZH906用于治疗角膜内皮失代偿，正处于临床前阶段。
据介绍，泽辉生物开发了一个多能干细胞来源的细胞治疗产品研发平台(“PROF”)，该平台由三个独立且整合成一个体系的技术平台组成，即多能干细胞种子细胞平台(“PROF-seed”)、关键功能细胞筛选研发平台(“PROF-function”)及处方优化平台(“PROF-formulator”)。依托独有的一体化技术平台，公司开发了由四类PSC来源细胞治疗产品组成的全面及差异化产品管线，涵盖七种适应症，包括间质性肺疾病急性加重(“AE-ILD”)、急性移植物抗宿主病(“aGVHD”)、半月板损伤、急性呼吸窘迫综合征(“ARDS”)、帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性(“AMD”)及角膜内皮失代偿。
泽辉生物在招股书中指出，公司正计划在广东省中山市建立制造工厂(“中山工厂”)，总建筑面积约为150,000平方米，预计年产能约为500,000支细胞疗法产品注射液，以支持商业化生产。截至最后实际可行日期，公司正在制定中山工厂的建设计划，预计于2024年年底开工建设。中山工厂的建设定于2026年下半年完成，此后将开始试运行。中山工厂将于2030年正式投入商业化生产。
财务方面，公司目前并无获准商业销售的产品，亦未自产品销售产生任何收入。于往绩记录期间，公司尚未盈利且已产生经营亏损。2022年、2023年及2024年上半年，公司期内亏损分别约为1.73亿元、1.96亿元、2.37亿元。泽辉生物称，公司因产生大额研发开支及行政开支而录得亏损。
