智通财经APP获悉，2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于当地时间9月13日~17日在西班牙巴塞罗那召开。日前，ESMO大会官网刚刚公开了入选迷你口头报告(Mini Oral)的摘要，信达生物(01801)靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)IBI354有两项1期研究入选，这两项研究分别评估了IBI354在晚期实体瘤、乳腺癌以及晚期妇科癌症患者中的安全性和有效性。报告显示，IBI354治疗晚期实体瘤和乳腺癌，DCR可达93.3%，治疗晚期妇科肿瘤，DCR则达92.9%。IBI354在晚期妇科癌症患者中耐受性良好，并显示出良好的疗效。
IBI354是一种ADC产品，包含抗HER2抗体曲妥珠单抗以及拓扑异构酶I抑制剂。目前，该产品正在针对多种HER2阳性实体瘤开展1期临床研究。
IBI354治疗晚期实体瘤和乳腺癌，DCR可达93.3%
IBI354在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的全球多中心1期研究入选本次ESMO大会mini oral环节。该研究纳入标准治疗失败或不能耐受的符合条件的患者。IBI354给药剂量为0.8~15mg/kg，Q3W或Q2W。剂量扩展选择≥6mg/kg的剂量水平。主要终点是安全性，次要终点是根据RECIST v1.1的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、中位缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)。
截至2024年3月22日，中国和澳大利亚共纳入318例患者，既往治疗方案≥2。中位治疗持续时间为14.2周，215名(67.6%)患者仍在接受治疗。所有剂量水平均未发生剂量限制性毒性。257例(80.8%)患者发生治疗相关不良事件(TRAEs)，≥3级TRAEs发生率在所有患者中为16.7%，在12mg/kg Q3W队列中为16.0%。11例患者(4.1%)发生严重TRAE，1例(0.3%)需要减少剂量，1例(0.3%)需要停药，没有TRAE导致的死亡。1例(0.3%)患者发生间质性肺疾病(1级)。
有效性数据显示，截至2024年4月25日，44例HER2阳性乳腺癌患者至少接受一次肿瘤评估，ORR为61.4%，DCR为88.6%。6mg/kg Q3W的ORR和DCR分别为57.1%和85.7%;9mg/kg Q3W的ORR和DCR分别为53.3%和86.7%;12mg/kg Q3W的ORR和DCR分别为73.3%和93.3%。26名HER2低表达乳腺癌患者至少接受一次肿瘤评估，给药剂量为12mg/kg Q3W，ORR为53.8%，DCR为88.5%。DoR和PFS还不成熟。
研究者认为，IBI354在高达12mg/kg的较高剂量下依然耐受性良好，在HER2阳性和HER2低水平的乳腺癌中均观察到良好的疗效。
IBI354治疗晚期妇科肿瘤，DCR可达92.9%
IBI354治疗晚期妇科癌症的1期研究也入选本次ESMO大会mini oral环节。在该研究中，来自中国和澳大利亚的标准治疗失败或不耐受的HER2 IHC 1+、2+或3+晚期宫颈癌(CC)、子宫内膜癌(EC)或铂耐药卵巢癌(OC)患者接受IBI354治疗，剂量分别为6、9或12mg/kg Q3W。该研究主要终点是安全性，次要终点是根据RECIST v1.1的ORR、DCR、DoR和PFS。
截至2024年3月22日，共有129名患者入组，包括89名OC患者，26名CC患者和14名EC患者。中位治疗时间为12.3周。TRAEs发生率为81.4%(105例)，TRAEs≥3级发生率为16.3%，最常见的TRAEs(≥20%)是贫血(34.1%)、白细胞减少(30.2%)、恶心(29.5%)和中性粒细胞减少(21.7%)。未观察到间质性肺疾病。严重TRAEs发生率为7.0%。没有TRAEs导致治疗中断或死亡。
截至2024年4月25日，对于至少接受一次肿瘤评估的患者(n=124)， ORR为39.5%，DCR为83.1% 。卵巢癌OC患者的ORR为41.9%，DCR为81.4%;对于40名接受12mg/kg剂量治疗的OC患者，ORR和DCR分别为45.0%和90.0%。对于14例HER2 2/3+ CC和EC患者，ORR和DCR分别为57.1%和92.9% ，其中1例子宫内膜癌患者获得完全缓解，7例(4例宫颈癌和3例子宫内膜癌)获得部分缓解。DoR和PFS还不成熟。研究者认为，IBI354在晚期妇科癌症患者中耐受性良好，并显示出良好的疗效。
