智通财经APP讯，乐普生物-B(02157)公布，该公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物以及公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性治疗药物认定(BTD)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC)。
此前，MRG003已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予BTD、获FDA授予孤儿药资格认证(ODD)及获FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌(NPC)的IIb期注册性临床研究的患者入组，且公司预计不久将于中国提交新药申请。
BTD旨在促进及加快用于治疗严重疾病且有初步证据表明与现有治疗药物相比具有明显临床优势的新药的开发及审评。获得BTD的药物有资格获得药物有效开发的密切指导，并获得包括资深专家的综合评审指导，以确保患者更早地获得新的治疗方案。MRG003成功获FDA认定为治疗R/M NPC的突破性治疗药物，是FDA对于公司候选药物临床数据的认可，也是对于公司突破性疗法的验证。这将支持MRG003在海外的商业化，为公司走向国际化奠定坚实的基础，并朝着这一目标迈出重要一步。