智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，该集团自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合1类创新药盐酸安罗替尼胶囊已向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交新适应症上市申请并获受理，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)一线治疗。
贝莫苏拜单抗注射液是集团自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体，于2024年5月获NMPA批准上市，用于联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。2024年2月，贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗復发性或转移性子宫内膜癌的新适应症上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。
肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其中，RCC佔肾臟恶性肿瘤的80%~90%1。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。III期临床(ETER100)数据显示，相较于舒尼替尼，贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期RCC能够显着延长患者的无进展生存期(PFS)，同时改善客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)等次要终点。集团将在近期国际学术大会上公佈详细研究数据。
一线晚期肾细胞癌是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。集团将持续推进贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的开发，用健康科技，温暖更多生命。随着集团在创新研发中的不断投入，创新产品不断取得新突破，创新管线已迎来收获期。