智通财经APP获悉，7月2日，强生(JNJ.US)宣布，其双特异性抗体药物talquetamab在韩国获批上市，适应症为单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者至少接受过三种先前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。
据了解，Talquetamab是一款现货型(off-the-shelf)、皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”双特异性抗体，此前已于2023年8月获美国FDA加速批准。
根据强生公司新闻稿，本次talquetamab在韩国获批是基于MonumenTAL-1研究，该研究评估了talquetamab每周一次0.4 mg/kg或每两周0.8 mg/kg对三种或三种以上先前治疗失败或难治性的患者的疗效和安全性。基于这项研究结果，talquetamab此前已经获FDA批准上市。
值得一提的是，在中国，talquetamab(塔奎妥单抗)的上市申请已经于2024年2月获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理，并纳入优先审评，针对适应症为单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。