智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)提交的汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的国际多中心3期临床试验通知获得默示许可，根据有关规定，相关临床试验可以在日本开展。
汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国内地获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国内地获批四项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;(3)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗;(4)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/ 复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。此外，汉斯状®第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请(NDA)亦获国家药品监督管理局(NMPA)受理。
于国际市场，汉斯状®用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请(MAA) 亦获得欧洲药品管理局(EMA)受理，于美国的桥接试验正稳步推进中。公司亦正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
截至本公告日，汉斯状®联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)正于中国内地处于2/3期临床试验中。2期临床研究已有数据显示，该联合用药方案可改善患者的无进展生存期及其他疗效指标，且安全性可控。在此基础上，公司计划开展该联合用药方案的国际多中心3期临床研究。除已于日本获批外，该国际多中心3期临床研究亦已于中国内地完成首例患者给药。