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揭盲结果符合预期,万泰生物欲抢国产九价“头啖汤”,百亿HPV疫苗江湖生变

发布时间 2024-4-11 12:05
更新时间 2024-4-11 13:07
© Reuters.  揭盲结果符合预期,万泰生物欲抢国产九价“头啖汤”,百亿HPV疫苗江湖生变
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图片来源:图虫创意

二价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗销售承压下,九价HPV疫苗能否带飞万泰生物(603392.SH),成为市场的疑问。

4月10日晚间,万泰生物发布公告称,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)(下称“九价HPV疫苗”)”III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)的现场工作已完成。近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果,主要结果符合预期。

官网显示,万泰生物成立于1991年,主要从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产。此次披露进展的九价HPV疫苗系于2017年11月6日获得原国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件。

就九价HPV疫苗的后续进展,万泰生物在公告中表示,“公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。”

针对何时正式发起上市申请,4月11日,时代财经以投资者身份致电万泰生物证券部,相关人士表示,“无法确定”。另就九价HPV男性疫苗规划方面,该人士表示,“公司将根据市场需求,制定该产品的临床开发策略”。

或受上述信息带动,4月11日,万泰生物开盘一字涨停,报74.16元/股,总市值为940.50亿元。

九价激战升级

HPV代表人乳头瘤病毒,有200多个亚型,分为高危型和低危型。大约99%的宫颈癌均是因为感染HPV中的高危型HPV引发,而接种HPV疫苗是预防宫颈癌最直接、有效的方法。目前,国内市场获批的包括二价HPV疫苗、四价HPV疫苗以及九价HPV疫苗。

HPV疫苗的“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着预防覆盖面越广。2018年,默沙东的九价HPV疫苗(商品名:佳达修9)获得国家药监局批准,智飞生物(300122.SZ)是其在中国的唯一代理商。一旦万泰生物的九价HPV疫苗获批,将夺得国产九价HPV疫苗“头炷香”。

作为目前价数最高的HPV疫苗,九价HPV疫苗一直是众多接种者的首选。一组数据可以佐证,2018-2022年及2023年上半年,智飞生物九价HPV疫苗批签发量分别为121.61万支、332.42万支、506.64万支、1020.62万支、1547.72万支、1467.82万支,逐年大增。

但由于供应量有限且接种年龄限制,九价HPV疫苗长期“一针难求”。另据华安证券研报预测,2030年HPV疫苗市场规模将增长至690亿元,2020-2030年的复合年增长率为17.7%。

这也使得九价HPV疫苗成为诸多疫苗企业的必争之地。除万泰生物外,目前国内沃森生物(300142.SZ)、博唯生物、康乐卫士(833575.BJ)、瑞科生物(02179.HK)的九价HPV疫苗均已进入3期临床阶段。

面对来势汹汹的国产竞争者,近年来,默沙东在占有唯一性的基础上,仍在探索如何扩大九价HPV疫苗的增量市场。

2022年8月,默沙东的九价HPV疫苗适应症获得国家药监局批准扩展,适用人群由此前的16~26岁女性,拓展至9~45岁适龄女性。

今年3月,默沙东又宣布计划开展就九价HPV疫苗单剂次接种方案的临床试验,用以评估单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性。

如若万泰生物的九价HPV疫苗正式获批,其仍将面临价格、市场开拓等诸多挑战。

“万泰生物和默沙东的九价HPV疫苗不会有实质性区别,价格应该会在1000元以内,但愿意接种且愿意支付的成年女性估计都接种得差不多了,继续开发市场会比较难。”疫苗专家陶黎纳告诉时代财经。

二价销售承压

在HPV疫苗业务上,九价HPV疫苗并非万泰生物唯一的产品。早于2003年,万泰生物启动二价HPV疫苗研究,历经16年后于2019年12月30日获批,商品名为馨可宁,成为首个获批的二价HPV疫苗,打破了葛兰素史克二价HPV疫苗在国内的垄断局面。

不过,这种地位并未保持太久。2022年3月,沃森生物自主研发的二价HPV疫苗(商品名:沃泽惠)上市,与万泰生物共分市场。

财报数据显示,2023年,万泰生物录得营业收入约55.11亿元,同比减少50.73%;归属于上市公司股东的净利润约12.48亿元,同比减少73.65%。

万泰生物在解释2023年业绩下滑原因时提到,“公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响,销售不及预期”。

公告显示,2022年,馨可宁在药品集中招标采购中医疗机构的合计实际采购量为2569万支,中标价格区间为329元/支~344元/支。而根据2023年年报,2023年,该疫苗的中标价为116元/支~344元/支,医疗机构的合计实际采购量为1319万支。

今年3月,万泰生物以86元/支的价格中标江苏政府二价HPV疫苗49.92万支的采购项目,将价格降至百元以下。后续收效多少,仍有待观察。

除了国内市场,2023年年报显示,万泰生物也在拓展二价HPV疫苗的海外市场,“报告期内,公司二价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可,实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售”。

但馨可宁在海外市场的销售表现似乎并不乐观。财报数据显示,2023年,万泰生物录得境外收入1.51亿元,同比减少66.06%。

随着市场竞争的加剧以及接种人群数量的变化,想靠HPV疫苗赚钱似乎没那么容易了。

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