业绩亮点速览
- 赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）新药上市申请获国家药品监督管理局批准
- CT041获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗
- CT011获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌
- 两名接受局部治疗与GPC3 CAR-T细胞疗法联合治疗的肝细胞癌患者获得了超过7年的无病生存期
- CT071获得FDA的IND批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病
- 开发专有的CARcelerate™技术平台，可将生产时间缩短至30小时左右；该平台已用于CT071
- 科济药业和华东医药关于在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议
- 科济药业与美德纳公司启动一项合作协议，以研究CT041与mRNA癌症疫苗的组合效果
科济药业产品管线
赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞候选产品。科济药业于2024 年3 月1日收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准赛恺泽®新药上市申请（批准日期2024年2月23日），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。在中国进行的I期试验（NCT03975907）的三年随访的更新数据于2023年12月在2023年美国血液学会（"ASH"）年会上以壁报形式展示。
CT041是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）（一种在部分癌症中高表达的膜蛋白）的自体人源化CAR-T细胞候选产品。截至公告日期，根据我们的资料，CT041是世界上第一款进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗（CT041-ST-05, NCT05911217）。2023年5月，美国和加拿大1b/2期临床试验（NCT04404595）的2期部分启动，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的患者。CT041在美国的1b期研究（NCT04404595）的更新数据在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（"ASCO GI"）上以壁报形式展示。
CT011是一种靶向Glypican-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品。CT011已于2024年1月获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。
2023年7月，一篇题为"CAR-GPC3 T细胞联合局部治疗用于晚期肝细胞癌：一种概念验证治疗策略"（"Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy"）的文章发表在《Cancer Communication (London, England)》上，表明接受局部治疗后序贯输注CAR-GPC3 T细胞的患者获得了超过7年的无病生存期。
CT071是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体全人源CAR-T细胞治疗候选药物，利用科济药业专有的CARcelerate™平台开发，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及复发/难治原发性浆细胞白血病（R/R pPCL）。CT071已于2023年11月30日获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。一项研究者发起的临床试验正在中国开展，旨在评估CT071治疗R/R MM及复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL）（NCT05838131）的安全性和疗效。
2023年1月，科济药业和华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）全资子公司华东医药（杭州）有限公司关于在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。
2023年8月，科济药业与美德纳公司（纳斯达克股票代码：MRNA，"美德纳"）已启动一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
前瞻性声明
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