智通财经APP讯，康沣生物-B(06922)发布公告，于2023年12月4日，其心脏冷冻消融系统(心脏冷冻消融系统)的两个主要组件，即冷冻消融设备及球囊型冷冻消融导管(前称为房颤冷冻消融导管)(球囊型冷冻消融导管)已获得国家药品监督管理局授出的批文。
冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统，其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管为柔性球囊导管，主要包括叁个部件，即设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。心脏冷冻消融系统将用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。
公司是首家应用液氮作为冷媒的冷冻球囊来治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的医疗器械公司。採用液氮作为冷媒，通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温，并可精准地控制消融範围，使异常心肌细胞坏死，达到治疗效果，大幅度提高了产品的有效性和安全性。区别于传统射频逐点的消融，冷冻技术可实现一次性全面消融，具有安全、有效、简便、可复制等特点。冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。
心脏冷冻消融系统的临床研究结果已于2023年10月发表在美国心脏病学会杂志(JACC:Asia.2023Oct,3(5)805–816)。
公司克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国塬创的液氮冷冻消融技术，能高效地进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术，可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位，精准控制球囊温度并实时监控，进一步提高了心脏冷冻消融系统的安全有效性。同时，相比于作为冷冻介质的笑气(N2O)，氮气安全、易获取且环保，更利于临床推广及应用。