辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)针对5岁以下儿童的新冠疫苗或于近日获FDA审批

发布时间 2022-2-9 22:20
© Reuters.  辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)针对5岁以下儿童的新冠疫苗或于近日获FDA审批

智通财经APP获悉,辉瑞(PFE.US)首席执行官Albert Bourla周二表示,他相信通过快速审批流程,美国食品和药物管理局(FDA)将批准该公司针对5岁以下儿童的新冠疫苗,该程序允许FDA在研究人员实时编辑数据后立即对数据进行审查。

Bourla对媒体表示:“我认为FDA批准该药物的可能性非常高。”同时他也指出,监管程序仍有待完成。他说:“我认为他们会对这些数据感到满意,也会批准的。”

辉瑞和BioNTech(BNTX.US)针对5岁以下儿童的疫苗数据预计将于周五发布,届时FDA疫苗咨询委员会将发布简报文件。委员会将于2月15日召开会议,讨论儿童注射疫苗的问题。

辉瑞和BioNTech上周要求FDA将他们的疫苗授权扩大到大多数5岁以下儿童。该申请于美东时间周二(2月1日)提交给美国食品药品管理局(FDA),可能使六个月至六岁以下的儿童在3月可以接种疫苗。

这两家公司表示,FDA要求他们开始提交数据,这些数据是以滚动方式提交的,可以快速推进审批过程,以授权为六个月至四岁的儿童接种前两剂疫苗。辉瑞公司和BioNTech表示,第三剂疫苗的数据将在未来几个月内完成并提交给FDA。

5 岁以下的儿童是美国最后一个没有资格接种疫苗的年龄组。由于Omicron变种毒株导致因新冠感染住院的儿童增加,许多父母和医生对 FDA 的公众压力越来越大,要求加快疫苗的批准。

辉瑞和 BioNTech上周表示,他们的紧急批准申请是为了应对年幼儿童的“紧急公共卫生需求”,因为Omicron在全国范围内造成了前所未有的感染浪潮。

白宫首席医学顾问安东尼·福奇博士上个月表示,他预计该疫苗将在 2 月获得 FDA 的授权。

根据CDC的数据,自2020年大流行开始以来,至少有1000名儿童死于新冠感染,最新数据显示,美国医院已经有超过94000名感染新冠的儿童入院。根据美国儿科学会的数据,奥密克戎已经感染了超过1140万名儿童,占大流行开始以来美国所有病例的18.6%。

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