智通财经APP获悉，12月11日，美国生物科技龙头吉利德科学(GILD.US)旗下Kite公司宣布，已向FDA（美国食品及药物管理局）递交其CAR-T疗法KTE-X19的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者(MCL)。如果获批，该药将成为首款治疗复发/难治性MCL的CAR-T疗法。
据了解，KTE-X19是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。吉利德此次BLA的提交是基于关键性II期ZUMA-2临床试验取得的积极结果。
结果显示，在60名可以评估疗效的MCL患者中，67%达到完全缓解。在中位随访时间为12.3个月时，57%的患者缓解仍然得到维持。最初接受治疗的28名患者（随访时间至少为24个月）中，43%的患者在没有接受其他治疗的情况下依然存活并且处于持续缓解。12个月无进展生存率和总生存率估算分别为61%和83%。
此外，吉利德首款CAR-T疗法Yescarta进展也十分积极，研究表明，在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗上，Yescarta取得的真实世界结果与ZUMA-1临床试验中的结果相当。