全球制药巨头GSK plc（伦敦证券交易所/纽约证券交易所：GSK）今日宣布，其在研药物GSK'227获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗成人复发或难治性骨肉瘤。GSK市值达685亿美元，毛利率高达72%。
根据InvestingPro分析，GSK的财务健康状况评分为"优秀"，这为其推进创新管线提供了良好基础。突破性疗法认定旨在加速开发和审查过程，适用于在治疗严重疾病方面显示潜力并比现有疗法有显著改善的药物。
FDA的决定基于二期ARTEMIS-002研究的早期数据，该研究评估了GSK'227在骨肉瘤患者中的安全性和有效性。骨肉瘤是一种罕见且侵袭性强的骨癌。这项研究在2024年美国临床肿瘤学会年会上发表，涉及60多名参与者，其中42名患有骨肉瘤。
GSK'227是一种靶向B7-H3的抗体-药物偶联物，B7-H3是一种常见于癌细胞表面的蛋白质。该药物由一种单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（一种化疗药物）相连而成。此次突破性疗法认定是继GSK'227此前获得欧洲药品管理局优先药品（PRIME）认定以及FDA针对广泛期小细胞肺癌的突破性疗法认定之后的又一里程碑。
骨肉瘤主要影响儿童和年轻人，是最常见的原发性骨癌。在美国，其年发病率为每百万人3.3例，占所有新诊断癌症的不到1%。对于经过两线治疗后复发或难治的骨肉瘤患者来说，预后特别差，目前还没有FDA批准的治疗方法。
GSK的高级副总裁兼全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah强调了为复发或难治性骨肉瘤患者开发新疗法的紧迫性，并指出化疗在这些情况下的益处有限。
GSK是一家全球生物制药公司，致力于结合科学、技术和人才来对抗疾病。其肿瘤学产品组合正在扩大，重点关注血液系统恶性肿瘤、妇科癌症和实体瘤。该公司致力于通过免疫肿瘤学和靶向治疗的创新来改善患者预后。
根据InvestingPro的公允价值分析，GSK在过去十二个月收入增长5.59%，目前交易价格接近52周低点，似乎被低估。如需详细见解和覆盖GSK及其他1,400多只股票的全面Pro研究报告，请考虑订阅InvestingPro。
这则新闻基于新闻稿声明，反映了GSK为骨肉瘤等具有挑战性的癌症提供新治疗选择的持续努力。InvestingPro数据还揭示了关于GSK财务实力和市场地位的8个额外关键洞察，包括其24年来持续派发股息的记录。通过订阅InvestingPro，您可以解锁这些有价值的洞察和更多信息。
在其他近期新闻中，GSK plc有几项重大进展。该公司的药物Nucala在中国获批用于治疗鼻息肉，成为该国唯一获批用于此适应症的抗IL-5治疗。
GSK还报告了其三期FIRST试验的成功结果，该试验评估了Zejula和Jemperli在治疗晚期卵巢癌方面的效果。此外，Jemperli获得美国食品和药物管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗局部晚期错配修复缺陷直肠癌患者。
该公司的在研药物GSK'227获得欧洲药品管理局授予的优先药品认定，用于治疗复发性广泛期小细胞肺癌。此外，Jemperli获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，扩大其与化疗联合用于治疗子宫内膜癌的使用范围。
最后，GSK修订并延长了与中国重庆智飞生物制品股份有限公司的合作，直至2034年，重点关注其带状疱疹疫苗Shingrix的商业化。然而，由于预期2025年增长将趋于平缓，Jefferies和Guggenheim的金融分析师下调了GSK的股票评级。
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