行业主要上市公司：佰仁医疗(688198.SH)、蓝帆医疗(002382.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)、心泰医疗(02291.HK)、启明医疗(02500.HK)、沛嘉医疗(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、微创医疗(00853.HK)、心通医疗(02160.HK)等
本文核心数据：中国心脏瓣膜行业供需现状;中国心脏瓣膜行业市场规模;中国心脏瓣膜企业竞争格局
行业概况
1、定义
心脏瓣膜病属于结构性心脏病，是最常见的心脏病之一，指四个心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄和主动脉反流。
肺动脉瓣反流是肺动脉瓣膜关闭不全，从而导致血液从肺动脉回流至右心室;肺动脉瓣狭窄是指右下心腔和肺动脉之间的瓣膜变得狭窄，减少了流经瓣膜的血液流量。
二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜性疾病。二尖瓣常见疾病可分为：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狭窄(MS)，其中MR是一种可由多种病因导致、以收缩期血流由左心室反流至心房为特征的瓣膜性心脏病。
三尖瓣反流(TR)是指右心室收缩期间血液从右心室回流到右心房。
心脏瓣膜病的晚期、瓣膜病变严重的患者，最终有效治疗唯有瓣膜置换，就是用人工瓣膜替代病变失功的人体瓣膜。人工心脏瓣膜分为机械瓣和生物瓣两种。由于机械瓣术后不得不需要终身抗凝使越来越多的术后病人面临血栓、栓塞和出血等诸多并发症的风险，越来越多的患者选择使用人工生物瓣(牛心包瓣和猪主动脉瓣)。针对不同心脏瓣膜病的手术治疗方案介绍如下：
2、产业链剖析：上游为原材料，下游为医院
心脏瓣膜产业链上游参与者为原材料供应商，包括生物材料、化工原料、钢铁和有色金属等。其中，生物材料包括牛心包片、牛颈静脉、猪主动脉瓣，对于中游心脏瓣膜置换与修复方案提供商来说，动物组织采购金额较小;采购化学试剂种类繁多，但整体采购化学试剂金额较小;采购包装材料主要包括包装海绵盒、外包装袋、外包装盒、封口签、彩页、产品说明书、纸箱等，相对金额较大。心脏瓣膜产业中游环节主体为心脏瓣膜置换与修复方案提供商，包括TAVR/TAVI厂商、TPVr/TPVR厂商、TMVr/TMVR厂商和TTVr/TTVR厂商四大类;下游应用领域涉及医院和医药流通企业。
在心脏瓣膜产业链的参与者中，上游生物材料厂商有氨基酸有百优达、东潮生物等，化工原料厂商有国药集团，包装材料厂商与钢铁、有色金属厂商众多;中游心脏瓣膜置换与修复方案提供商有启明医疗、佰仁医疗、微创心通、心泰医疗等;下游医药流通企业主要有国药控股、上海医药等，而医院是心脏瓣膜置换与修复方案的主要应用场景。
行业发展历程：目前处于介入瓣应用阶段
从最早的机械瓣(包括双叶瓣、斜碟瓣、球笼瓣)，到生物瓣再到最新的介入瓣，心脏瓣膜经历了三代技术革新。置入机械瓣后需终生进行抗凝治疗，且有血栓及出血风险;生物瓣膜其有较好的生物相容性，只需短期抗凝，血流动力学性能更为优良，但容易出现钙化、破损以及撕裂等问题。评价生物瓣膜最重要的两个指标：良好的耐久性和优异的血流动力学表现。
在国际人工心脏瓣膜的发展历史上，1960年，美国心脏病医生Harken第一次成功将球笼型机械人工瓣膜植入主动脉，同年，美国心血管医生Starr在二尖瓣位置成功实施瓣膜置换术，开启人工瓣膜治疗心脏瓣膜类疾病时代。1965年，法国医生Binet首次将猪主动脉瓣直接植入人体，1968年法国医生Carpentier等改进生物瓣工艺，奠定生物瓣商业化基础。2000年，德国医生Bonhoeffer首次成功开展经皮肺动脉瓣膜置换术，开启经导管瓣膜置换术时代;2005年，北京思达医用装置有限公司和空军总医院共同研制的GK双叶瓣获得国家药监局准产注册，开始了临床应用。中国人工心脏瓣膜的发展与国际水平基本接轨，按机械瓣、生物瓣、介入瓣的首次应用节点可分为三个阶段：
行业政策背景：推动人工心脏瓣膜产业化与应用
近年来，国家出台了一系列政策鼓励心脏瓣膜产业发展，提出强化关键核心技术攻关，提高产业化技术水平和推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。
行业发展现状
1、供给情况：国产TAVR渗透率较高
在针对主动脉瓣膜疾病方面，目前我国已获批的经导管主动脉瓣膜置换术产品(TAVR)包括2家进口厂商(爱德华、美敦力)和4家国产厂商(启明、心通、沛嘉、杰成)。从产品的成熟度来看，进口强于国产;从NMPA获批进度和我国市场渗透率来看，国产强于进口。
注：TF是指经股入路，TA是指经心尖入路;SE是指自膨胀式机制，BE是指球囊膨胀机制;BP是指牛心包，PP是指猪心包;价格为终端价格。
在针对肺动脉瓣膜疾病方面，国内经导管二尖瓣置换术(TMVR)产品研发进度不逊海外，有望率先实现市场突破。目前全球TMVR市场有20款产品在研，海外在研公司包括爱德华、美敦力和雅培，其中仅有雅培Tendyne于2020年2月获得CE认证上市，为全球TMVR标杆产品。国内6款产品进入临床研究阶段，其中以以心医疗MitraFix入组进度最快，有望在国内最先实现获批。
注：TF是指经股入路，TA是指经心尖入路。
2、需求情况：心脏瓣膜疾病患者数量较大
中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2022年的860万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年中国AS+AR合计将达到930万人，2022至2025年复合增长率为2.6%。
而在二尖瓣膜疾病方面，我国成人中度及以上二尖瓣膜疾病患者数量超过1700万人，需要手术干预治疗人群超过700万人，而外科手术由于风险大，技术壁垒高，每年仅能覆盖4万人，有巨大市场缺口。
3、市场规模：2022年我国TAVR市场规模约为16.1亿元
中国经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)市场规模由2017年的4000万元增长至2022年的16.1亿元，根据Frost & Sullivan数据，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2022至2030年复合增长率为27.7%。而我国经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场预计将从2022年的人民币1.35亿元增加至2030年的人民币89亿元，2022至2030年复合增长率为68.9%。
行业竞争格局
我国心脏瓣膜产品及治疗方案公司主要集中在治疗简单狭窄病变，而复杂性病变(二叶式)、单纯反流病变较少。具体而言，主动脉瓣膜病变方面，我国目前尚处临床阶段的TAVR产品以经股治疗主动脉狭窄为主，经心尖及治疗主动脉反流疾病的产品较少;肺动脉瓣膜病变方面，启明医疗VenusP-Valve为全球首个CE获批TPV产品，也是国内唯一获批的TPV产品;二尖瓣病变方面，国内多数TMVR产品进入临床研究阶段，其中以以心医疗MitraFix入组进度最快，有望在国内最先实现获批;三尖瓣病变方面，TTVR尚无获批产品，在研产品有4款国产，以健世科技的Lux-Valve进度最快，佰仁和启明紧随其后。
行业发展趋势分析
在心脏瓣膜材质方面，高分子材料耐久性更强，优势突出。未来三到五年，具备高分子瓣膜制备能力的TAVR公司会成为行业翘楚。目前研发高分子TAVR的国内标的包括沛嘉医疗、以心医疗，国外包括Flodax、Strait Access Technology等。
在心脏瓣膜的器械入路方面，主流的TAVR输送系统尺寸是14F-22F，降低输送系统尺寸可以降低血管并发症，同时可以满足不能经股介入的患者的诊疗需求，目前中国约有10%的ssAS(重度有症状性主动脉瓣狭窄)患者不能经股动脉，研发更细的输送系统是未来的攻坚难题。
在心脏瓣膜的膨胀机制方面，目前全球获批的TAVR主流品种主要为自膨胀式(自膨瓣)和球囊扩张式(球扩瓣)。与自膨瓣相比，球扩瓣普遍具有更高的径向力。从临床经验来看，球扩瓣对年轻患者TAVR日后冠脉处理更有利，而针对Type 0二叶瓣(BAV)、钙化很轻的主动脉瓣病变，自膨瓣膜可能更合适。随着可回收系统支持自膨瓣回收及重定位，自膨瓣的地位有待进一步提升。
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