行业主要上市公司：达安基因(002030)、迈瑞医疗(300760)、迪安诊断(300244)、明德生物(002932)、东方生物(688298)、科华生物(002022)、圣湘生物(688289)等
本文核心数据：体外诊断国产化率;产品获批数量;代表性企业产量
中国体外诊断行业供给能力
国内体外诊断供给类型主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断和POCT。对应细分产品类型和监测项目多样，其中，目前国产能力较高的有生化诊断、分子诊断等。
2023年，我国体外诊断行业大部分领域的国产率超过50%。其中，分子诊断的国产替代进程最快，国产化率已经超过70%;生化检测的国产化率也超过60%。整体来看，我国体外诊断行业的国产替代已经取得阶段性成果。
中国体外诊断行业产品备案情况
2019-2023年，我国体外诊断产品获批数量保持在300个/年以上。2019-2021年获批数量逐年下降，2021年同比下降-25.2%，为335个。2022年，我国体外诊断获批产品数量回升至461个，同比增长37.6%。2023年，我国体外诊断产品获批数量为432个，同比下降6.3%。
从获批产品来源来，2020-2023年，国产三类诊断产品占比在70%以上平稳波动，2023年为73.61%，较2020年的72.77%小幅上涨。
中国体外诊断行业企业产量情况
新冠疫情三年多来，作为新冠病毒检测“金标准”的核酸检测成为推动IVD行业跨越式发展的最强劲动力。
此前作为医疗服务中不可或缺的一环，体外诊断企业长时间只能跟着相关病患的规模增长而提升，普遍营收体量小。特别是在国内医学检测行业小而散的格局中，部分企业一度面临生存危机，就算是龙头企业发展也比较缓慢。然而，随着新冠疫情的突然暴发，并迅速席卷全球，为国内发展缓慢的体外诊断行业打开了发展空间，特别是在国内外的核酸、抗原检测需求强劲拉动下，快速形成立竿见影的规模效应和实力。2022年，我国体外诊断行业企业均有不同程度的产能扩张，产量规模同比翻倍增长的企业不在少数。
但随着国外放松疫情管控，国内进入常态化防控阶段，此前强劲的新冠检测需求快速回落，体外诊断企业产品产量也对应放缓甚至出现负增长。其中，圣湘生物的诊断试剂产量下滑最大，2023年同比下滑95.61%，达安基因诊断仪器产量下滑最大，2023年同比下滑90.1%。
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国体外诊断（IVD）仪器行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》
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