智通财经APP获悉，泛生子(GTH.US)今日宣布与和黄医药(HCM.US,00013)达成合作协议，为沃瑞沙®(ORPATHYS®，通用名：赛沃替尼/savolitinib)在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。
根据协议，双方计划基于泛生子已经获批的肺癌8基因试剂盒进行沃瑞沙®的伴随诊断验证及注册。肺癌8基因试剂盒基于泛生子“一步法”专利技术开发，于2020年获中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市。该试剂盒是国内首款获批基于RNA水平检测MET外显子14跳跃变异的NGS产品，适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)。肺癌8基因试剂盒目前已在国内医院展开应用，并于2021年获得欧盟CE资质。
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性，可阻断基因突变(例如MET外显子14跳跃突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021年6月，国家药监局宣布已通过优先审评审批程序附条件批准沃瑞沙®上市。
据了解，中国肺癌患者人数超过全世界肺癌患者总数的三分之一，而MET外显子14跳跃突变作为MET基因的一种靶向突变，在NSCLC中的发生率约为2%-3%。这种突变在肺肉瘤样癌中较为常见(13%-22%)，肺肉瘤样癌是一种罕见的侵袭性NSCLC亚型，对传统化疗不敏感。
和黄医药执行董事兼首席科学官苏慰国博士表示：“很高兴能与中国领先的癌症精准医疗企业泛生子合作。在沃瑞沙®临床应用过程中，伴随诊断测试对MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者来说至关重要。我们期待与泛生子共同开发相应的伴随诊断方案，尽可能让用药患者从创新治疗方案中获益。”
泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“沃瑞沙®为中国NSCLC患者提供了重要的治疗路径，作为和黄医药的合作伙伴，很高兴我们的肺癌8基因试剂盒(组织版)能够成为沃瑞沙®首个基于RNA层面的NGS伴随诊断产品。这是泛生子在伴随诊断服务领域的又一次重要合作，此举将有助于推动肺癌8基因试剂盒在国内重点医院的临床应用。随着精准医疗、靶向治疗在国内的关注度日益提升，伴随诊断领域也在不断发展、跟进，前景可期。未来伴随诊断服务仍将是泛生子的业务重点，我们将继续探索实践推进创新产品的应用，惠及更多患者。”