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Acadia寻求EMA批准首个雷特综合征疗法

发布时间 2025-1-14 22:06

ACAD
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圣地亚哥 - 财务状况稳健的生物制药公司Acadia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD)今日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交trofinetide的上市许可申请(MAA),用于治疗2岁及以上成人和儿童雷特综合征患者。该公司目前比率为2.29,债务权益比仅为0.09,InvestingPro分析显示公司财务健康评分为"优秀",表明运营稳定性强。如获批准,trofinetide将成为欧盟(EU)首个获批的雷特综合征治疗药物,目前该地区尚无针对性治疗方案。

此次申请得到了关键的III期LAVENDER研究积极结果的支持,该研究涉及187名5至20岁的雷特综合征女孩和年轻女性。研究在第12周达到了共同主要终点,显示照护者评估和临床医生观点均有显著改善。这一临床进展与Acadia强劲的财务表现相匹配,公司收入同比增长47%,过去12个月净利润达1.285亿美元,保持盈利。投资者可通过InvestingPro获取全面的Pro研究报告,深入了解Acadia的财务指标和增长潜力。关注沟通和社交行为量表的关键次要终点,与安慰剂相比也取得了统计学上的显著结果。

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雷特综合征是一种罕见且严重的神经发育障碍,全球每10,000至15,000名女性新生儿中约有1例。该病症特点是经历一段正常发育期后出现退行,儿童会失去交流能力和有目的的手部使用。症状差异很大,并随患者一生演变,大多数患者需要终身护理。

Trofinetide是胰岛素样生长因子1(IGF-1)N端三肽的合成类似物,在动物研究中显示出潜在益处,如增强树突分支和突触可塑性信号。然而,其在雷特综合征患者中的治疗机制尚未确定。

专注于中枢神经系统疾病的生物制药公司Acadia此前已在美国和加拿大获得trofinetide的FDA批准。该公司继续开发其他神经精神疾病的治疗方法,包括普拉德-威利综合征和阿尔茨海默病精神病。

本新闻稿包含有关trofinetide在欧盟潜在批准和疗效的前瞻性陈述,这些陈述受风险和不确定性的影响。Acadia提醒不要过分依赖这些陈述。根据InvestingPro分析,基于其专有的公允价值模型,该股票目前略显低估,分析师对公司保持积极的增长预期。本文信息基于Acadia Pharmaceuticals Inc.的新闻稿声明。

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在其他近期新闻中,Acadia Pharmaceuticals完成了一项罕见儿科疾病优先审查凭证(PRV)的出售,获得1.5亿美元,进一步增强了公司的财务状况。与此同时,公司高管发生变动,执行副总裁、首席运营官兼商务主管Brendan Teehan离职,由首席执行官Catherine Owen Adams暂时接管其职责。Acadia还与Saniona签订了全球独家许可协议,用于开发和商业化SAN711,这是一种用于治疗本质性震颤的新药候选物,首付款为2800万美元。

Baird重申了对Acadia Pharmaceuticals股票的"优于大市"评级,认为引进SAN711的许可是一项可能使公司受益的战略举措。在收益和收入方面,Acadia Pharmaceuticals披露了2024年第三季度业绩,强调其商业特许经营DAYBUE和NUPLAZID表现强劲,在财报电话会议中未提及具体挑战或失误,表明前景乐观。

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这些是Acadia Pharmaceuticals的近期发展,该公司继续在竞争激烈的制药行业中航行,同时保持强劲的财务状况,专注于开发中枢神经系统疾病的治疗方法。

本文由人工智能协助翻译。更多信息,请参见我们的使用条款。

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