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FDA将审查Talphera修改NEPHRO研究的请求

发布时间 2025-1-14 21:41

TLPH
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加利福尼亚州圣马特奥 - 市值980万美元的临床阶段生物技术公司Talphera, Inc. (NASDAQ:TLPH)已与美国食品和药物管理局(FDA)达成协议,审查一份旨在减少其NEPHRO CRRT临床研究所需患者数量的预先批准补充申请(PAS)。根据InvestingPro分析,该公司保持4.42的流动比率,流动性状况良好,但面临现金快速消耗的挑战。这项将在下周内提交的请求,是在与FDA进行一系列讨论后提出的,这些讨论还导致批准了两项旨在加快患者招募的额外方案变更。

NEPHRO CRRT研究正在评估Niyad™(一种冻干的nafamostat制剂)作为连续肾脏替代治疗(CRRT)患者抗凝剂的有效性。Talphera预计,这些研究方案的修改将有助于在年底前完成试验。虽然公司的现金多于债务,但InvestingPro数据显示,其现金储备正在迅速消耗,这使得高效完成试验对其财务前景至关重要。

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Talphera首席医疗官Shakil Aslam博士表示,公司最近与FDA的会议是积极的,FDA愿意考虑PAS突显了nafamostat对CRRT患者的重要性。Nafamostat已获FDA突破性设备认定,反映了其为威胁生命或不可逆转的致残性疾病或状况提供更有效治疗的潜力。

NEPHRO研究是一项双盲试验,目标是在最多14家美国医院重症监护室招募166名成年患者。主要终点是比较使用Niyad与安慰剂在前24小时内的平均滤后活化凝血时间。次要终点包括滤器寿命、滤器更换次数、输血次数和透析效果。

FDA预计将在提交后30天内完成对PAS的审查。按照标准监管程序,FDA必须批准PAS,然后Talphera才能正式实施拟议的研究方案变更。根据InvestingPro公允价值指标,该股票在过去一周下跌近10%后,目前似乎被低估。订阅者可以访问10多个额外的ProTips和全面的财务分析,以更好地了解Talphera的投资潜力。本文信息基于Talphera, Inc.的新闻稿声明。

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在其他近期新闻中,制药公司Talphera, Inc.一直在应对纳斯达克的摘牌威胁,原因是不符合最低投标价格要求和股权短缺。该公司报告的股东权益为9,641,000美元,低于纳斯达克1000万美元的门槛,且普通股在连续30个交易日内未能达到每股最低1.00美元的投标价格。作为回应,Talphera被给予180天的时间来解决这些问题。

在其他发展方面,Talphera已延长了与Nantahala Management, LLC的证券购买协议截止日期。该修订为公司提供了到2025年中期的时间来满足某些条件,包括如果成功进行股权融资,可能会免除购买者购买额外普通股或预付权证的义务。

此外,该公司在14个美国临床站点启动了NEPHRO CRRT研究,这是抗凝剂Nafamostat的关键试验。Talphera还获得了股东对其高管薪酬计划修订的批准。这些最新发展是公司持续运营和努力满足纳斯达克标准的一部分。

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