西雅图和不列颠哥伦比亚省温哥华 - 目前市值1.22亿美元、处于戒烟药物cytisinicline后期开发阶段的制药公司Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV)今日宣布,其ORCA-OL临床试验已达到一个重要里程碑。根据InvestingPro数据,该公司保持强劲的流动性状况,流动比率为6.78倍,表明短期财务稳定性良好。该试验已记录超过300名参与者完成了六个月的cytisinicline治疗,满足了美国食品和药物管理局(FDA)对新药申请(NDA)提交的长期暴露要求。
FDA此前要求在Achieve计划于2025年第二季度提交的NDA中包含cytisinicline的六个月安全性数据。正在进行的数据安全监测委员会(DSMC)审查尚未发现任何安全性问题,使研究得以继续进行,无需修改。
Achieve公司总裁兼首席医疗官Cindy Jacobs博士对临床试验点和参与者的承诺表示感谢,强调了cytisinicline对公共健康的潜在影响。Achieve首席执行官Rick Stewart强调了这一进展的重要性,指出这使公司更接近于可能推出近二十年来首个新的FDA批准的戒烟治疗方法。分析师们也持乐观态度,InvestingPro数据显示每股目标价在10美元至30美元之间,远高于当前交易水平。然而,投资者应注意,该公司目前正在快速消耗现金,这是涵盖该公司及其他1,400多家美国股票的全面Pro研究报告中提供的几个关键见解之一。
ORCA-OL试验是一项开放标签研究,旨在评估每日三次服用3毫克cytisinicline剂量方案的长期安全性。该试验在29个美国临床试验点进行,旨在向FDA提供至少300名参与者接受累计六个月治疗的所需安全性数据,并在潜在产品批准前提交接受累计一年治疗的受试者的额外数据。
Achieve已完成两项cytisinicline的III期临床试验,涉及超过1,600名寻求戒烟或戒电子烟的受试者。该公司还计划在2025年晚些时候启动一项针对戒电子烟的单一III期临床研究。
这一进展基于Achieve Life Sciences的新闻稿声明,是向cytisinicline潜在商业化迈出的关键一步,该药物已获得突破性疗法认定,用于戒除尼古丁电子烟。Cytisinicline是一种植物碱,靶向作用于烟碱乙酰胆碱受体,可能帮助个人克服尼古丁成瘾。虽然公司的现金多于债务,但InvestingPro分析表明,盈利能力仍是一个关键挑战,分析师预计今年不会实现盈利。该股目前交易价格接近52周低点,投资者可通过InvestingPro的综合研究工具获取超过30项额外财务指标和分析。然而,重要的是要注意,cytisinicline仍是一种研究性产品,尚未获得FDA批准。
在其他近期新闻中,Achieve Life Sciences在尼古丁成瘾治疗方面取得了重大进展,将其戒烟药物cytisinicline的策略从临床开发转向商业化方法。该公司预计将在2025年第二季度提交cytisinicline的新药申请(NDA),这可能标志着近二十年来首个新的处方戒烟辅助药物。此外,公司还披露了2025年第三季度开展戒电子烟III期试验的计划。
在财务方面,Achieve Life Sciences报告2024年第三季度净亏损1250万美元,但成功refinance了2000万美元债务。此外,公司最近宣布任命Mark K. Oki为新任首席财务官。Oki先生在制药和生命科学领域拥有丰富经验,其雇佣协议包括45万美元的初始年基本工资和潜在的年度自由裁量奖金。
在分析师方面,Rodman & Renshaw最近以"买入"评级开始对Achieve Life Sciences的报道,强调了该公司致力于解决全球尼古丁成瘾健康危机的承诺。然而,值得注意的是,四位分析师最近下调了对公司即将到来期间的盈利预期。这些是Achieve Life Sciences的最新发展,表明其在尼古丁成瘾治疗方面的努力前景看好。
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