加利福尼亚州尔湾 - 市值目前为3800万美元的分子诊断公司Oncocyte Corp. (NASDAQ: OCX)宣布,其VitaGraft Kidney肾移植患者检测获得了Medicare扩大覆盖范围。这一决定源于一项研究表明该检测在早期发现移植排斥反应方面的有效性。根据InvestingPro的数据,尽管公司面临重大运营挑战,但其股票目前的交易价格接近其公允价值。分子诊断计划(MolDX)现已确认,对于新发展出供体特异性抗体(DSA)的患者,该检测符合当前地方覆盖决定(LCD)下的计费资格。
研究表明,VitaGraft Kidney可以比当前标准护理早11个月检测出具有供体特异性抗体患者的抗体介导排斥反应(AMR)。虽然这代表了重大医学进步,但InvestingPro分析显示,公司面临财务逆风,过去12个月EBITDA为-2156万美元,分析师预测本年度销售额将下降。通过InvestingPro的综合研究报告,可以获得更深入的洞察,该报告涵盖包括Oncocyte在内的1400多只美国股票。这一点尤为重要,因为高达20%的肾移植患者在移植后5年内会产生DSA,而由于缺乏获批的AMR管理药物,早期检测AMR至关重要。
Oncocyte首席执行官Josh Riggs表示:"假设这些药物的数据继续得到证实,尽早发现AMR变得至关重要。"公司预计将把所有这些索赔附加到其目前正在开发的临床试剂盒产品上。
VitaGraft Kidney利用数字聚合酶链反应(digital-PCR)技术来量化血液样本中的供体衍生无细胞DNA(dd-cfDNA),为活检提供了一种无创替代方案。Palmetto GBA(Medicare和Medicaid服务中心(CMS)的Medicare行政承包商)于2023年8月首次发布了积极的覆盖决定。
这次最新的覆盖范围扩大允许使用该检测来监测高风险患者的器官排斥反应,但不包括常规监测测试。该检测与两个Z码相关联,Z01TT和Z04D6,提高了患者的可及性。
Oncocyte专注于商业化其分子诊断测试,包括VitaGraft Kidney,这些测试旨在在本地实验室运行。公司正处于部署其专有诊断技术用于器官移植患者的关键阶段,运营时债务水平适中,流动比率为0.53。InvestingPro订阅者可以获得关于Oncocyte财务健康和市场地位的7个额外关键洞察,这对于理解公司的增长潜力至关重要。
本文信息基于Oncocyte Corporation的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Oncocyte Corporation在非侵入性脑肿瘤诊断和移植诊断领域取得了重大进展。公司的DetermaCNI™检测,根据发表在《Acta Neuropathologica Communications》上的一项研究,显示出作为诊断中枢神经系统肿瘤的非侵入性方法的潜力。这可能影响到每年约30万名被诊断为原发性脑肿瘤或转移的美国患者,代表着3亿美元的市场机会。
同时,Oncocyte在移植诊断市场也取得了进展,成功推出了与Bio-Rad共同营销的GraftAssure RUO产品。公司正积极与移植中心接洽,为即将推出的VitaGraft Kidney试剂盒测试做准备,该测试预计在2025年第四季度推出,待FDA批准。Oncocyte的目标是到2025年底与美国和德国至少20个移植中心达成协议,预计每个站点的年收入为100万美元。
公司的财务纪律反映在其努力将季度现金消耗率维持在约600万美元的水平,并在2024年10月成功筹集了约900万美元,使公司的备考现金储备增加到约1500万美元。在这些积极发展之后,Needham的分析师维持了对Oncocyte的买入评级。这些是Oncocyte在实现分子诊断测试民主化以改善患者预后的旅程中的最新进展。
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