特拉华州威尔明顿 - NRx制药公司（纳斯达克股票代码：NRXP）已启动美国食品和药物管理局（FDA）批准其药物候选NRX-100（氯胺酮）用于治疗自杀抑郁症的程序。该公司报告称，其新药申请（NDA）的第一部分已传送至FDA进行电子备案。
预计将于2025年第一季度完成的NDA申请将包括由国立卫生研究院（NIH）和欧洲政府资助的临床试验数据。NRX-100是一种不含潜在有毒防腐剂的氯胺酮配方，旨在与NRX-101（D-环丝氨酸/鲁拉西酮）联合使用，用于治疗自杀性双相抑郁症。该公司正在扩大适应症，以包括重度抑郁障碍和其他形式抑郁症中的自杀意念。
目前，静脉注射氯胺酮被用于自杀抑郁症的急性治疗，国防部和退伍军人事务部资助其使用。然而，由于缺乏FDA批准，健康保险公司大多不予报销。目前，FDA批准的唯一自杀抑郁症治疗方法是电休克疗法（ECT）。
FDA已要求立即审查NDA的1800页制造部分（模块3），先于最终疗效数据。该公司的监管顾问基于试验数据鼓励提交NDA，预计按预期定价可能有30-50亿美元的市场。然而，InvestingPro分析显示，该公司目前正在消耗现金，过去十二个月的EBITDA为-2047万美元，短期债务超过流动资产，流动比率为0.2。
公司董事长、首席执行官兼首席科学家Jonathan Javitt博士强调了为急性自杀抑郁症风险人群提供新治疗选择的紧迫需求。他指出，氯胺酮已被广泛用于此目的，尽管是非适应症使用。
NRx制药是一家临床阶段生物制药公司，正在开发用于中枢神经系统疾病的治疗药物。另一种药物候选NRX-101已被FDA指定为治疗难治性双相抑郁症和慢性疼痛的突破性疗法。
该公司还将于2025年1月13日至16日在旧金山参加摩根大通年度医疗保健会议期间的一对一会议。
这则新闻基于新闻稿声明，包含关于公司未来财务表现以及NRX-100潜在批准和市场机会的前瞻性陈述。
在其他近期新闻中，NRx制药在产品开发和财务表现方面取得了重大进展。公司2024年第三季度报告显示，净运营亏损比去年同期减少74%，并成功完成了1080万美元的融资。值得注意的是，H.C. Wainwright重申了对NRx制药的买入评级，维持19.00美元的目标价。
公司在抑郁症治疗药物NRX-100和NRX-101的生产和测试方面取得了相当大的进展。此外，NRx制药已就NRX-100的儿科研究计划与FDA达成协议。公司有望在2024年底前提交两种治疗药物的新药申请。
此外，NRx的全资子公司Hope Therapeutics的成立旨在建立一个精准精神病学诊所网络，用于管理NRX-100。公司预计这一发展将在2025年底前产生可观的收入。Hope Therapeutics的公开上市也在计划中，将在完成初步审计和SEC注册后进行。这些是塑造NRx制药未来的一些最新发展。
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