旧金山 - 市值14亿美元的生物制药公司Nurix Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NRIX)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其候选药物NX-5948快速通道资格。该公司股票表现强劲,过去一年回报率达104%。根据InvestingPro分析,Nurix保持强劲的财务状况,资产负债表上现金多于债务。此次快速通道资格是针对已接受至少两线治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)成年患者的治疗。
快速通道地位旨在加速满足未满足医疗需求的药物开发和审查,这一地位的授予是基于NX-5948正在进行的1期临床试验中令人鼓舞的安全性和有效性数据。虽然公司目前的财务指标显示每股收益为负值-2.89美元,但8位分析师最近上调了对未来期间的盈利预期,表明对Nurix开发管线的信心日益增强。InvestingPro订阅者可以获取详细的财务健康指标和10个额外的ProTips进行深入分析。Nurix总裁兼首席执行官Arthur T. Sands医学博士表示,这一资格突显了WM新疗法的重大需求,特别是对于在BTK抑制剂治疗后癌症进展的患者。他还指出,预计将在2025年分享1b期扩展队列的额外临床数据。
WM是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,特征是骨髓中恶性淋巴细胞过度产生单克隆IgM。这种过度产生可导致贫血、出血和免疫功能受损,以及由于IgM水平升高引起的神经系统症状。据估计,美国每年WM的发病率在1,200至1,900例之间,目前全国约有12,000至19,000名患者患有该疾病。
NX-5948也正在开发用于其他B细胞恶性肿瘤,此前已获得用于治疗经过至少两线治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的快速通道资格。欧洲药品管理局(EMA)也于2024年11月授予该药物同一适应症的PRIME资格。
Nurix的药物发现方法涉及操纵泛素-蛋白酶体系统,以选择性地改变细胞蛋白水平,或通过促进特定蛋白的降解或抑制其功能。NX-5948旨在降解布鲁顿酪氨酸激酶(BTK),这是B细胞恶性肿瘤中的一个关键蛋白。Nurix继续研究NX-5948和其他候选药物在其管线中解决各种癌症和炎症性疾病的潜力。
本文信息基于Nurix Therapeutics, Inc.的新闻稿声明。
在其他最近的新闻中,Nurix Therapeutics在临床开发方面取得了重大进展。H.C. Wainwright调整了对Nurix的展望,将12个月目标价从之前的30美元上调至35美元,并维持对该股票的买入评级。这一调整是在Nurix的NX-5948用于复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的1a/1b期试验取得令人鼓舞的结果之后做出的。该公司还计划在2025年将NX-5948推进到关键性试验,H.C. Wainwright将NX-5948的批准概率提高到60%。
此外,Nurix获得了欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME资格,用于其研究性药物NX-5948,旨在治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成年患者。这一资格是基于NX-5948在临床试验中显示的早期前景。
Nurix还计划通过与投资银行Piper Sandler & Co.的股权分配协议出售最多3亿美元的普通股。同时,BMO Capital Markets为Nurix股票设定了35.00美元的目标价,表明对公司在蛋白质降解技术方面进展的信心。UBS也以买入评级开始对Nurix的报道,表达了对NX-5948潜力的信心。
最后,制药sector的资深人士Anil Kapur被任命为Nurix董事会成员,预计这一任命将在公司准备2025年关键临床试验时带来战略洞察。
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