加利福尼亚州福斯特城 - 市值1147亿美元、年收入283亿美元的知名生物技术公司吉利德科学公司（NASDAQ:GILD）今天宣布，其用于治疗特定类型肺癌的药物Trodelvy已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法认定。根据InvestingPro分析，吉利德科学公司的股票目前交易价格接近公允价值，毛利率高达77.8%。这一认定旨在加速开发和审查用于治疗严重疾病的药物，前提是初步证据表明该药物比现有疗法有实质性改进。
FDA的决定基于TROPiCS-03第二阶段研究的积极结果。该研究评估了Trodelvy作为二线治疗方案，用于治疗在铂类化疗后疾病进展的成年广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。InvestingPro数据显示，吉利德科学公司保持着优秀的财务健康状况，总体评分为"优秀"，这表明其药物开发计划有强大的支持。投资者可以通过InvestingPro的综合研究报告获取详细分析和10多个额外的专业提示。在2024年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上公布的研究结果显示，Trodelvy在铂类耐药和铂类敏感的疾病中都表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。药物的安全性与之前的研究结果一致。
Trodelvy是首创的Trop-2靶向抗体-药物偶联物，目前已在50多个国家获批用于治疗某些转移性三阴性乳腺癌患者，在40多个国家获批用于治疗经过预处理的HR+/HER2-转移性乳腺癌。该药物目前正在研究用于治疗其他多种Trop-2高表达的肿瘤，包括小细胞肺癌和转移性非小细胞肺癌。
小细胞肺癌约占美国肺癌病例的15%，是导致癌症相关死亡的主要原因之一。ES-SCLC患者的预后通常较差，尤其是当疾病对当前的一线标准治疗不响应时。
吉利德科学公司计划启动一项三期临床试验，进一步研究Trodelvy在ES-SCLC患者中的疗效。这是Trodelvy获得的第二个突破性疗法认定，进一步证实了其在治疗晚期癌症方面的潜力。
新闻稿还包括Trodelvy的安全信息，强调了严重或危及生命的中性粒细胞减少症和腹泻等潜在风险以及其他警告和注意事项。Trodelvy有关于中性粒细胞减少症和腹泻的黑框警告，其处方信息包含详细的安全和药物相互作用指南。该公司的强劲市场地位反映在其股票表现上，交易价格接近52周高点98.90美元，连续10年增加股息。
本文信息基于吉利德科学公司的新闻稿声明。
在其他最近的新闻中，吉利德科学公司与Terray Therapeutics达成了战略合作，以开发小分子疗法。该合作将利用Terray的人工智能驱动的tNova药物发现平台，识别多个疾病靶点的治疗候选药物。Terray将获得吉利德科学公司的预付款，并有资格获得基于临床前、临床和销售目标实现的额外里程碑付款。Bernstein SocGen Group和Deutsche Bank的分析师分别维持了对吉利德科学公司的"优于大市"和"持有"评级。
吉利德科学公司还获得了欧洲药品管理局人用药品委员会对seladelpar的积极意见，该药用于治疗原发性胆汁性胆管炎。这是在成功完成三期试验后获得的。此外，吉利德科学公司与Tubulis达成了独家协议，开发用于实体瘤治疗的抗体-药物偶联物。
在其他发展方面，吉利德科学公司的调查性HIV预防药物Lenacapavir在关键的三期试验中显示HIV感染减少了96%。Deutsche Bank强调了吉利德科学公司HIV业务的潜在持久性，预计其影响可能延续到2035财年。这些是吉利德科学公司在HIV治疗和预防方面持续承诺的最新进展，以及其增长和盈利潜力的体现。
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