新泽西州拉威 - 全球医疗保健领导者默沙东集团(NYSE:MRK)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其研究性药物sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)突破性疗法认定,用于治疗特定类型的肺癌。这一认定旨在加速严重或危及生命疾病药物的开发和审查过程。
Sac-TMT是一种靶向滋养层细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC),正在开发用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和铂类化疗后仍出现疾病进展。
FDA的这一认定基于一项第1/2期研究的第2期扩展队列结果,该结果在2023年美国临床肿瘤学会年会上进行了展示。此外,一项评估sac-TMT在至少接受过两线治疗的EGFR突变NSCLC患者中的第2期研究的两部分数据也为这一里程碑做出了贡献。
默沙东研究实验室全球临床开发副总裁Scot Ebbinghaus博士强调了为EGFR突变NSCLC患者开发创新治疗方法的重要性。默沙东正在推进sac-TMT的临床开发,旨在改善某些癌症的当前护理标准。作为制药行业的主要参与者,默沙东对创新的承诺得到了强大财务资源的支持,在过去十二个月中,其杠杆自由现金流达到148亿美元。根据InvestingPro的分析(该分析通过其Pro研究报告为超过1,400只美国股票提供全面见解),该公司目前的交易价格似乎低于其公允价值,为投资者提供了潜在机会。
突破性疗法认定提供了诸如更密集的FDA指导以制定高效的开发计划、科学联络员帮助加快审查时间,以及如果满足相关标准可能有资格获得优先审查等好处。
默沙东针对sac-TMT的全球临床开发计划包括正在进行的第3期研究,评估该药物单独使用和与KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合使用治疗各种实体瘤的效果。值得注意的是,sac-TMT已在中国获得首次上市授权,用于治疗三阴性乳腺癌(TNBC),这是基于第3期OptiTROP-Breast01研究的结果。
肺癌仍然是全球癌症死亡的主要原因,NSCLC约占所有肺癌病例的80%。EGFR突变在全球NSCLC肿瘤中占有相当大的比例。截至2024年,美国肺癌患者的五年生存率为25%,早期检测和新疗法的出现有助于提高生存率。
本文信息基于默沙东集团的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,默沙东集团经历了一系列重大发展。默沙东的HPV预防疫苗Gardasil在中国的收入出现下降,导致Bernstein SocGen Group修改了对默沙东股票的展望。尽管如此,默沙东仍保持强劲的收入增长,2024年第三季度收入增长4%,达到167亿美元。
默沙东的ZENITH试验研究sotatercept治疗肺动脉高压的有效性,显示出"压倒性的疗效",导致BMO Capital重申对默沙东股票的"优于大市"评级。该试验的成功对默沙东的产品Winrevair有潜在影响,表明其使用可能会扩大。
欧洲药品管理局人用药品委员会对默沙东的免疫疗法药物KEYTRUDA用于间皮瘤治疗给出了积极意见。这一进展是在IND.227/KEYNOTE-483试验显示KEYTRUDA显著改善总体生存率之后。
最后,默沙东与Alexion和阿斯利康制药罕见病部门合作,宣布了KOMET第3期试验的积极结果,该试验评估KOSELUGO在成年1型神经纤维瘤病患者中的效果。这些是默沙东最近的运营发展。
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