温哥华 - 专注于生物治疗的生物技术公司Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME)宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Ziihera（zanidatamab-hrii）用于治疗HER2阳性胆道癌（BTC）。这是FDA首次批准双靶向HER2双特异性抗体用于治疗这种癌症类型，为已用尽其他治疗方法的患者提供了新的选择。
Ziihera的批准基于HERIZON-BTC-01临床试验中52%的客观响应率和14.9个月的中位响应持续时间。虽然这种加速批准取决于在确证性试验中的进一步验证，但它代表了Zymeworks的重要里程碑，验证了他们用于药物开发的专有Azymetric™技术。
在FDA批准后，Zymeworks还获得了来自Jazz Pharmaceuticals的2500万美元里程碑付款，并有可能获得高达5亿美元的额外监管里程碑付款，以及额外的商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。
Ziihera的批准为经FDA批准的测试检测到的、既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）BTC患者提供了一种无化疗的治疗选择。这种双特异性抗体通过结合HER2受体上的两个细胞外位点，导致肿瘤细胞上受体的内化和减少，可能抑制肿瘤生长并诱导细胞死亡。
Zanidatamab目前正在中国和欧洲等其他地区接受审查，并正在BTC以外的各种肿瘤类型中进行研究，包括正在进行的胃食管腺癌和转移性乳腺癌的3期试验。
该公司与Jazz Pharmaceuticals和百济神州有限公司的合作旨在推进zanidatamab在全球范围内的开发和商业化。Zymeworks继续专注于开发用于治疗难治性癌症的多样化新型治疗药物管线，有几个候选药物处于不同的开发阶段。
这则新闻基于新闻稿声明，不反映任何财务分析师或医学专家的观点。
在其他近期新闻中，Zymeworks Inc.在其临床项目方面取得了重大进展，包括双特异性T细胞衔接器和抗体-药物偶联物（ADCs）。Leerink Partners已将Zymeworks的股票评级从市场表现上调至优于大市，并将目标价上调至25美元。这次上调是基于对zanidatimab（一种授权产品）的PDUFA日期的预期，以及公司管线进入临床阶段的进展。Leerink对Zymeworks股票潜力的积极重新评估是由于公司最近的进展和预测全球峰值收入超过40亿美元的估值模型。Zymeworks报告2024年第三季度净亏损9920万美元，尽管仍是亏损，但比去年有所改善。公司还宣布计划在2025年为两种有前景的ADCs（ZW220和ZW251）提交新药研究申请（IND），并完成了3000万美元的股票回购计划。最后，Zymeworks对未来的业务发展机会持开放态度，包括合作和许可交易。
InvestingPro 洞察
FDA对Ziihera的加速批准标志着Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME)的重要里程碑，可能会改变其财务前景。根据InvestingPro数据，Zymeworks的市值为10亿美元，反映了投资者对该公司在这一监管成功后潜力的信心。
尽管最近获得批准，但值得注意的是，Zymeworks目前尚未盈利，截至2023年第三季度的过去十二个月内毛利为负6246万美元。这与InvestingPro提示一致，分析师预计公司今年不会盈利。然而，Ziihera的批准和潜在的里程碑付款可能会显著影响未来的财务表现。
有趣的是，Zymeworks在过去一年里表现出盘坚，价格总回报率为77.01%。另一个InvestingPro提示进一步支持了这一积极趋势，强调两位分析师已上调了对即将到来的期间的盈利预期，表明对公司前景的乐观情绪日益增强。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro为Zymeworks提供了11个额外的提示，深入洞察公司的财务健康状况和市场地位。
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