马萨诸塞州列克星敦 - 专注于开发免疫介导和代谢疾病治疗方法的生物技术公司Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)正在审查其重新提交的reproxalap新药申请(NDA)。Reproxalap是一种用于治疗干眼症的研究性药物，FDA已将处方药用户费法案(PDUFA)日期定为2025年4月2日。
公司总裁兼首席执行官Todd C. Brady医学博士对reproxalap为目前影响数百万人的干眼症提供新型疗法的潜力表示乐观。此次重新提交是在2023年10月31日与制药巨头艾伯维公司(AbbVie)达成初步协议之后进行的，该协议授予艾伯维公司在美国共同开发和商业化reproxalap的选择权。
如果艾伯维公司行权，Aldeyra将获得1亿美元的预付现金，减去600万美元的已支付选择权费用。根据监管和商业里程碑，额外的财务激励可能高达3亿美元，其中包括FDA批准reproxalap用于干眼症时的1亿美元付款。两家公司已就利润分享安排达成一致，艾伯维公司将获得60%，Aldeyra将获得40%的reproxalap在美国商业化的利润。
为了为潜在的市场进入做准备，Aldeyra将开始某些商业化前活动，费用将按照相同的60/40比例分摊，这取决于艾伯维公司是否行权。艾伯维公司也已开始独立的商业化前规划活动。
Reproxalap是一种小分子调节剂，靶向活性醛物种(RASP)，这些物种与眼部和全身炎症性疾病有关。该药物已在超过2,500名患者中进行了研究，并在各种临床试验中显示出统计学显著的活性，没有引起安全性问题。最常报告的不良事件是轻微和短暂的滴注部位刺激。
Aldeyra的药物开发方法涉及调节蛋白系统以优化多个途径并减少毒性。该公司的管线包括几种用于全身和视网膜免疫介导和代谢疾病的RASP调节剂。Aldeyra的后期产品候选包括用于干眼症和过敏性结膜炎的reproxalap，以及用于视网膜色素变性的ADX-2191。
这则新闻基于Aldeyra Therapeutics, Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Aldeyra Therapeutics报告了其干眼症治疗Reproxalap的3期试验成功结果，显示出对安慰剂的统计学优势。该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了Reproxalap的新药申请(NDA)。在财务发展方面，Aldeyra已延长了与Hercules Capital的贷款协议，提供了延长的仅付息期和新的到期日。
Oppenheimer和William Blair的分析师维持了对Aldeyra的"优于大市"评级，而Jones Trading则将其目标价上调至10美元，维持"买入"评级。这些评估是在成功的试验结果和公司运营进展之后做出的。
在高管变动方面，Aldeyra任命Michael Alfieri为首席财务官和首席会计官，接替Bruce Greenberg。该公司还与Jefferies LLC签订了新的公开市场销售协议，使其能够出售高达7500万美元的普通股。这些只是Aldeyra Therapeutics最近发展的一部分。
InvestingPro洞察
在Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX)等待FDA对reproxalap的决定之际，投资者可能会发现审视公司的财务健康状况和市场表现很有价值。根据InvestingPro数据，Aldeyra的市值为2.507亿美元，反映了其作为小型生物技术公司的地位。
一个InvestingPro提示强调，Aldeyra持有的现金多于债务，这对于资助正在进行的研发活动可能至关重要，特别是在公司为reproxalap的潜在商业化做准备之际。另一个提示进一步支持了这一强劲的流动性状况，指出Aldeyra的流动资产超过其短期债务，在监管审查过程中提供了财务灵活性。
然而，投资者应注意，Aldeyra目前尚未盈利，过去十二个月的调整后营业收入为-4964万美元。这与公司的发展阶段一致，因为它专注于将其主要候选产品推向市场。该股票最近的表现喜忧参半，年初至今的价格回报率为19.94%，但过去一周下跌了显著的23.32%，可能反映了市场对监管发展的反应。
对于考虑投资Aldeyra的人来说，值得注意的是InvestingPro提供了11个额外的提示，可能为公司的前景提供进一步的洞察。这些提示以及实时指标可以帮助投资者在评估Aldeyra的潜力时做出更明智的决定，特别是考虑到其待定的FDA审查和与艾伯维公司的合作关系。
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